Parexel — глобальная организация, занимающаяся клиническими исследованиями и помогающая биофармацевтическим компаниям на всех этапах разработки новых лекарственных препаратов. Компания проводит клинические исследования фаз I–IV, занимается управлением портфелями и исследованиями, регуляторной стратегией, доступом к рынку и планированием жизненного цикла препаратов. В Parexel работают более 21 000 специалистов, которые объединяют клиническую, регуляторную и терапевтическую экспертизу с пониманием потребностей пациентов и инновационными подходами к проведению исследований. Компания поддерживает исследования в таких областях, как онкология, неврология и редкие заболевания, стремясь сделать разработку лекарственных препаратов более эффективной и ориентированной на пациента.
Старший менеджер клинических данных — FSP, удалённая работа из Мексики
Руководите управлением клиническими данными в глобальных исследованиях Parexel фаз I–IV из Мексики. Курируйте EDC, электронные формуляры CRF, базы данных, поставщиков и регуляторные операции с данными, поддерживая межфункциональные исследовательские команды.
Описание
- Руководить крупными клиническими исследованиями или сериями связанных исследований при минимальном руководстве
- Представлять направление управления данными в CTWG по назначенным исследованиям
- Наставлять и развивать младших специалистов по управлению данными
- Курировать деятельность по управлению данными, выполняемую КРО и внешними поставщиками
- Оценивать протоколы, чтобы обеспечить надлежащий сбор данных и дизайн электронных форм CRF
- Оценивать требования к данным электронных форм CRF
- Взаимодействовать с CRA, программистами, менеджерами исследований и статистиками по вопросам электронных форм CRF, аннотированных электронных форм CRF и инструкций по их заполнению
- Руководить подготовкой спецификаций проверок редактирования данных и перечней данных
- Координировать разработку и тестирование системы EDC и устранять системные проблемы
- Разрабатывать или руководить разработкой планов управления данными
- Проверять материалы клинической команды и предоставлять обратную связь по планам мониторинга, планам статистического анализа и спецификациям поставщиков
- Проводить обучение работе с системами EDC и инструкциям по заполнению электронных форм CRF
- Сверять внешние заголовочные данные и сообщения о серьёзных нежелательных явлениях с клинической базой данных
- Руководить обновлением и миграцией баз данных, включая приёмочное тестирование пользователями
- Поддерживать в актуальном состоянии рабочие книги исследований и записи по управлению данными
- Выполнять блокировку и заморозку базы данных в соответствии со стандартными операционными процедурами
- Участвовать в командных совещаниях и помогать разрабатывать стандартные операционные процедуры, рабочие инструкции и технологическую документацию
- Поддерживать адаптацию и обучение новых сотрудников и подрядчиков
Требования
- Не менее 8 лет опыта в управлении данными в фармацевтической или биотехнологической отрасли либо аналогичный опыт работы в среде, регулируемой FDA, включая опыт руководства исследованиями
- Подтверждённые навыки управления проектами и способность эффективно работать с несколькими задачами
- Практическое знание клинических исследований фаз I–IV, основных процессов управления данными и взаимодействия с поставщиками
- Глубокое знание регуляторных требований и отраслевых стандартов, включая руководства ICH и FDA, стандарты CDISC, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA и словари лекарственных средств ВОЗ
- Внимательность к деталям и способность работать самостоятельно, в междисциплинарных командах, а также с внешними партнёрами и поставщиками
- Отличные навыки письменной и устной коммуникации на английском языке
- Предпочтителен опыт в онкологии или заболеваниях центральной нервной системы, а также знание ключевых исследований фазы III
- Готовность при необходимости ездить на выездные встречи или обучающие семинары
- Развитые компьютерные и технические навыки, включая способность осваивать несколько приложений; желателен опыт работы с управлением данными и электронным сбором данных
- Степень бакалавра, предпочтительно в научной или медицинской области
Преимущества
- Полная занятость
- Работа, способствующая разработке методов лечения, полезных для пациентов
- Доступ к обучению и наставничеству
- Работа в профессиональной междисциплинарной среде