Parexel 是一家全球性的臨床研究機構，為生物製藥公司提供新藥研發全週期服務。其業務涵蓋第 I 期至第 IV 期臨床試驗、產品組合與試驗管理、法規策略、市場准入以及生命週期規劃。Parexel 擁有超過 21,000 名專業人員，將臨床、法規與治療領域的專業知識，結合患者洞察與創新試驗設計。公司在腫瘤學、神經科學和罕見疾病等領域支援研究，致力於讓臨床開發更有效率，並以患者為中心。
高級臨床資料經理——FSP，墨西哥遠端工作
在墨西哥負責帕累塞爾全球第一至第四期臨床研究的臨床資料管理。監督EDC、電子病例報告表、資料庫、供應商及法規資料相關工作，並支援跨職能研究團隊。
說明
- 在有限指導下領導大型臨床研究或相關研究系列
- 代表資料管理部門參加所負責研究的CTWG
- 指導和培育初級資料管理專業人員
- 監督CRO和外部供應商交付的資料管理活動
- 評估試驗計畫，確保資料收集和電子病例報告表設計適用
- 評估電子病例報告表的資料需求
- 與臨床研究專員、程式設計師、研究經理和統計師合作制定電子病例報告表、附註解的電子病例報告表及病例報告表填寫指南
- 指導制定資料編輯檢查規格和資料清單
- 協調EDC系統設計與測試，並排解系統問題
- 制定或領導制定資料管理計畫
- 審查臨床團隊資料，並對監測計畫、統計分析計畫和供應商規格提供回饋
- 提供EDC系統和電子病例報告表填寫指南培訓
- 將外部標頭資料和嚴重不良事件與臨床資料庫進行核對
- 領導資料庫升級和遷移，包括使用者驗收測試
- 及時維護研究工作簿和資料管理紀錄
- 依照標準作業程序執行資料庫鎖定和凍結工作
- 參加團隊會議，並協助制定標準作業程序、工作說明和流程文件
- 支援新進員工和約聘人員的到職與培訓
職位要求
- 具備至少8年製藥或生物技術產業資料管理經驗，或在FDA監管環境中從事同等工作的經驗，其中包括研究領導經驗
- 具備經證實的專案管理能力和出色的多工處理能力
- 熟悉第一至第四期臨床研究、核心資料管理活動及供應商協作
- 深入了解法規指南和產業標準，包括ICH和FDA指南、CDISC標準、GCDMP、21 CFR 11、MedDRA和WHO藥物詞典
- 注重細節，能夠獨立工作，也能在多學科團隊中及與外部合作夥伴和供應商協作
- 具備出色的英語書面和口頭溝通能力
- 具備腫瘤學或中樞神經系統經驗，並了解第三期關鍵性研究者優先
- 視需要願意出差參加異地會議或培訓研討會
- 具備良好的電腦和技術能力，能夠學習使用多個應用程式；具備資料管理和電子資料擷取經驗者佳
- 擁有學士學位，最好為科學或醫療保健相關領域
福利待遇
- 全職職位
- 參與有助於患者受益的治療方案相關工作
- 可獲得培訓和導師指導
- 在專業的多學科環境中工作