Parexel je globálna organizácia pre klinický výskum, ktorá podporuje biofarmaceutické spoločnosti počas vývoja nových liekov. Jej činnosť zahŕňa klinické skúšania fázy I až IV, riadenie portfólia a skúšaní, regulačnú stratégiu, prístup na trh a plánovanie životného cyklu. Viac než 21 000 odborníkov spoločnosti Parexel spája klinické, regulačné a terapeutické znalosti s poznatkami o pacientoch a inovatívnymi návrhmi klinických skúšaní. Spoločnosť podporuje výskum v oblastiach vrátane onkológie, neurovedy a zriedkavých ochorení so zameraním na zefektívnenie klinického vývoja a lepšie zohľadnenie potrieb pacientov.
Senior Clinical Data Manager – FSP, práca na diaľku z Mexika
Riadenie klinického spracovania údajov pre globálne štúdie fázy 1 až 4 spoločnosti Parexel z Mexika. Dohľad nad EDC, eCRF, databázami, dodávateľmi a regulačnými dátovými aktivitami pri podpore multifunkčných študijných tímov.
Popis
- Samostatne viesť rozsiahle klinické štúdie alebo súvisiace série štúdií
- Zastupovať Data Management v CTWG pre pridelené štúdie
- Viesť a rozvíjať juniorných odborníkov na správu údajov
- Dohliadať na aktivity správy údajov zabezpečované CRO a externými dodávateľmi
- Posudzovať protokoly s cieľom zabezpečiť vhodný zber údajov a návrh eCRF
- Vyhodnocovať požiadavky na údaje v eCRF
- Spolupracovať s CRA, programátormi, manažérmi štúdií a štatistikmi na eCRF, anotovaných eCRF a pokynoch na vypĺňanie CRF
- Riadiť tvorbu špecifikácií kontrol úprav údajov a zoznamov údajov
- Koordinovať návrh a testovanie systému EDC a riešiť problémy systému
- Vytvárať alebo viesť tvorbu plánov správy údajov
- Kontrolovať materiály klinického tímu a poskytovať spätnú väzbu k plánom monitorovania, plánom štatistickej analýzy a špecifikáciám dodávateľov
- Školiť používateľov systémov EDC a poskytovať pokyny na vypĺňanie eCRF
- Zosúlaďovať externé hlavičkové údaje a závažné nežiaduce udalosti s klinickou databázou
- Viesť aktualizácie a migrácie databáz vrátane používateľského akceptačného testovania
- Udržiavať aktuálne pracovné zošity štúdií a záznamy správy údajov
- Vykonávať uzamknutie a zmrazenie databázy v súlade so SOP
- Zúčastňovať sa tímových stretnutí a pomáhať pri tvorbe SOP, pracovných pokynov a procesnej dokumentácie
- Podporovať nástup a školenie nových zamestnancov a kontraktorov
Požiadavky
- Najmenej 8 rokov skúseností so správou údajov vo farmaceutickom alebo biotechnologickom priemysle alebo ekvivalentná prax v prostredí regulovanom FDA vrátane skúseností s vedením štúdií
- Preukázané schopnosti projektového riadenia a výborné schopnosti zvládať viacero úloh
- Pracovná znalosť klinických štúdií fázy 1 až 4, základných činností správy údajov a spolupráce s dodávateľmi
- Dôkladná znalosť regulačných usmernení a priemyselných štandardov vrátane usmernení ICH a FDA, štandardov CDISC, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA a slovníkov liekov WHO
- Silný zmysel pre detail a schopnosť pracovať samostatne, v multidisciplinárnych tímoch aj s externými partnermi a dodávateľmi
- Výborné písomné a ústne komunikačné schopnosti v angličtine
- Skúsenosti v onkológii alebo CNS a znalosť kľúčových štúdií fázy III sú výhodou
- Ochota cestovať na stretnutia mimo pracoviska alebo školiace semináre podľa potreby
- Dobré počítačové a technické zručnosti vrátane schopnosti naučiť sa pracovať s viacerými aplikáciami; skúsenosti so správou údajov a elektronickým zberom údajov sú žiaduce
- Vysokoškolské vzdelanie BA/BS, prednostne vo vedeckom alebo zdravotníckom odbore
Benefity
- Práca na plný úväzok
- Práca prispievajúca k terapiám prospešným pre pacientov
- Prístup k školeniam a mentoringu
- Práca v profesionálnom multidisciplinárnom prostredí