Parexel היא ארגון עולמי למחקר קליני המשרת חברות ביופרמצבטיות לאורך תהליך הפיתוח של תרופות חדשות. פעילותה כוללת ניסויים קליניים בשלבים I–IV, ניהול פורטפוליו וניסויים, אסטרטגיה רגולטורית, גישה לשוק ותכנון מחזור החיים. עם יותר מ-21,000 אנשי מקצוע, Parexel משלבת מומחיות קלינית, רגולטורית ותרפויטית עם תובנות של מטופלים ועיצובי ניסויים חדשניים. החברה תומכת במחקר בתחומים ובהם אונקולוגיה, מדעי המוח ומחלות נדירות, ומתמקדת בהפיכת הפיתוח הקליני ליעיל יותר ולממוקד יותר במטופלים.
מנהל/ת בכיר/ה לניהול נתונים קליניים – FSP, עבודה מרחוק ממקסיקו
הובלת ניהול הנתונים הקליניים במחקרי פאזה 1–4 הגלובליים של Parexel ממקסיקו. פיקוח על מערכות EDC, טפסי eCRF, מסדי נתונים, ספקים ופעילויות נתונים רגולטוריות, תוך תמיכה בצוותי מחקר רב־תחומיים.
תיאור
- הובלת מחקרים קליניים גדולים או סדרות מחקרים קשורות בהנחיה מוגבלת
- ייצוג ניהול הנתונים ב־CTWG עבור המחקרים שהוקצו
- הדרכה ופיתוח של אנשי מקצוע זוטרים בתחום ניהול הנתונים
- פיקוח על פעילויות ניהול נתונים המבוצעות על ידי ארגוני מחקר בחוזה וספקים חיצוניים
- הערכת פרוטוקולים כדי להבטיח לכידת נתונים מתאימה ועיצוב eCRF מתאים
- הערכת דרישות הנתונים של טפסי eCRF
- שיתוף פעולה עם אנשי ניטור קליני, מתכנתים, מנהלי מחקרים וסטטיסטיקאים בנושאי eCRF, eCRF מוערים והנחיות למילוי CRF
- הכוונת יצירת מפרטים לבדיקות עריכת נתונים ורשימות נתונים
- תיאום התכנון והבדיקות של מערכת EDC ופתרון תקלות במערכת
- יצירה או הובלה של יצירת תוכניות לניהול נתונים
- סקירת חומרי הצוות הקליני ומתן משוב על תוכניות ניטור, תוכניות ניתוח סטטיסטי ומפרטי ספקים
- העברת הדרכות על מערכות EDC ועל הנחיות למילוי eCRF
- התאמת נתוני כותרת חיצוניים ואירועים חריגים חמורים עם מסד הנתונים הקליני
- הובלת שדרוגים והעברות של מסדי נתונים, כולל בדיקות קבלת משתמשים
- שמירה על עדכניות חוברות המחקר ורשומות ניהול הנתונים
- ביצוע פעילויות נעילה והקפאה של מסד הנתונים בהתאם לנהלי העבודה הסטנדרטיים
- השתתפות בישיבות צוות וסיוע בפיתוח נהלי עבודה סטנדרטיים, הוראות עבודה ותיעוד תהליכים
- תמיכה בקליטה ובהדרכה של עובדים וקבלנים חדשים
דרישות
- לפחות 8 שנות ניסיון בניהול נתונים בתעשיית התרופות או הביוטכנולוגיה, או ניסיון עבודה מקביל בסביבה הכפופה לרגולציית ה־FDA, כולל ניסיון בהובלת מחקרים
- יכולת מוכחת בניהול פרויקטים ומיומנויות חזקות בניהול משימות מרובות
- ידע מעשי במחקרים קליניים בפאזות 1–4, בפעילויות הליבה של ניהול נתונים ובשיתוף פעולה עם ספקים
- ידע מעמיק בהנחיות רגולטוריות ובתקני התעשייה, כולל הנחיות ICH ו־FDA, תקני CDISC, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA ומילוני התרופות של WHO
- תשומת לב רבה לפרטים ויכולת לעבוד באופן עצמאי, בצוותים רב־תחומיים ועם שותפים וספקים חיצוניים
- כישורי תקשורת מצוינים באנגלית, בכתב ובעל פה
- ניסיון באונקולוגיה או במערכת העצבים המרכזית והיכרות עם מחקרים פיבוטליים בפאזה III – יתרון
- נכונות לנסיעות לפגישות מחוץ לאתר או לסמינריוני הדרכה לפי הצורך
- מיומנויות מחשב וטכנולוגיה חזקות, כולל יכולת ללמוד יישומים מרובים; ניסיון בניהול נתונים ובקליטת נתונים אלקטרונית – יתרון רצוי
- תואר BA/BS, רצוי בתחום מדעי או בתחום הבריאות
הטבות
- משרה מלאה
- עבודה התורמת לטיפולים המועילים למטופלים
- גישה להכשרות ולחניכה
- עבודה בסביבה מקצועית ורב־תחומית