Parexel هي منظمة عالمية للأبحاث السريرية تخدم شركات المستحضرات الصيدلانية الحيوية طوال مراحل تطوير الأدوية الجديدة. يشمل عملها التجارب السريرية من المرحلة الأولى إلى الرابعة، وإدارة المحافظ والتجارب، والاستراتيجية التنظيمية، والوصول إلى الأسواق، والتخطيط لدورة حياة المنتجات. وبفضل أكثر من 21,000 متخصص، تجمع Parexel بين الخبرات السريرية والتنظيمية والعلاجية ورؤى المرضى وتصميمات التجارب المبتكرة. وتدعم الشركة الأبحاث في مجالات تشمل علم الأورام وعلوم الأعصاب والأمراض النادرة، مع التركيز على جعل التطوير السريري أكثر كفاءة وتمحورًا حول المرضى.
مدير أول للبيانات السريرية – FSP، العمل عن بُعد من المكسيك
قيادة إدارة البيانات السريرية لدراسات المرحلة 1–4 العالمية لدى Parexel من المكسيك. الإشراف على أنظمة EDC ونماذج eCRF وقواعد البيانات والمورّدين وأنشطة البيانات التنظيمية مع دعم فرق الدراسة متعددة الوظائف.
الوصف
- قيادة الدراسات السريرية الكبيرة أو سلاسل الدراسات ذات الصلة مع توجيه محدود
- تمثيل إدارة البيانات في CTWG للدراسات المكلّف بها
- تدريب وتطوير اختصاصيي إدارة البيانات المبتدئين
- الإشراف على أنشطة إدارة البيانات التي تنفذها منظمات الأبحاث التعاقدية والمورّدون الخارجيون
- تقييم البروتوكولات لضمان ملاءمة التقاط البيانات وتصميم نماذج eCRF
- تقييم متطلبات بيانات نماذج eCRF
- التعاون مع مسؤولي المراقبة السريرية والمبرمجين ومديري الدراسات والإحصائيين بشأن نماذج eCRF ونماذج eCRF المشروحة وإرشادات استكمال نماذج CRF
- توجيه إعداد مواصفات فحوصات تحرير البيانات وقوائم البيانات
- تنسيق تصميم نظام EDC واختباره واستكشاف مشكلات النظام وإصلاحها
- إعداد خطط إدارة البيانات أو قيادة إعدادها
- مراجعة مواد الفريق السريري وتقديم الملاحظات بشأن خطط المراقبة وخطط التحليل الإحصائي ومواصفات المورّدين
- تقديم التدريب على أنظمة EDC وإرشادات استكمال نماذج eCRF
- مطابقة بيانات العناوين الخارجية والأحداث الضارة الخطيرة مع قاعدة البيانات السريرية
- قيادة ترقيات قواعد البيانات وعمليات ترحيلها، بما في ذلك اختبار قبول المستخدم
- الحفاظ على تحديث مصنفات الدراسة وسجلات إدارة البيانات
- تنفيذ أنشطة إقفال قاعدة البيانات وتجميدها بما يتوافق مع إجراءات التشغيل القياسية
- المشاركة في اجتماعات الفريق والمساعدة في تطوير إجراءات التشغيل القياسية وتعليمات العمل ووثائق العمليات
- دعم تهيئة الموظفين والمتعاقدين الجدد وتدريبهم
المتطلبات
- خبرة لا تقل عن 8 سنوات في إدارة البيانات ضمن قطاع الأدوية أو التكنولوجيا الحيوية، أو خبرة عمل مكافئة في بيئة خاضعة لتنظيم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بما في ذلك خبرة في قيادة الدراسات
- قدرة مثبتة على إدارة المشاريع مع مهارات قوية في إنجاز مهام متعددة
- معرفة عملية بالدراسات السريرية من المرحلة 1 إلى المرحلة 4 وأنشطة إدارة البيانات الأساسية والتعاون مع المورّدين
- معرفة شاملة بالإرشادات التنظيمية ومعايير القطاع، بما في ذلك إرشادات ICH وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومعايير CDISC وGCDMP و21 CFR 11 وMedDRA وقواميس WHO Drug
- اهتمام قوي بالتفاصيل والقدرة على العمل باستقلالية وضمن فرق متعددة التخصصات ومع الشركاء والمورّدين الخارجيين
- مهارات ممتازة في التواصل الكتابي والشفهي باللغة الإنجليزية
- تُفضّل الخبرة في علم الأورام أو الجهاز العصبي المركزي ومعرفة الدراسات المحورية من المرحلة الثالثة
- الاستعداد للسفر لحضور الاجتماعات خارج الموقع أو الندوات التدريبية حسب الحاجة
- مهارات قوية في الحاسوب والتقنية، بما في ذلك القدرة على تعلم تطبيقات متعددة؛ وتُعد الخبرة في إدارة البيانات والتقاط البيانات إلكترونياً ميزة مرغوبة
- درجة بكالوريوس، ويفضل أن تكون في تخصص علمي أو في الرعاية الصحية
المزايا
- دور بدوام كامل
- العمل على علاجات تسهم في تحسين حياة المرضى
- إمكانية الاستفادة من التدريب والإرشاد
- العمل ضمن بيئة مهنية متعددة التخصصات