Parexel es una organización mundial de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas durante el desarrollo de nuevos medicamentos. Su trabajo abarca ensayos clínicos de fase I a IV, la gestión de carteras y ensayos, la estrategia regulatoria, el acceso al mercado y la planificación del ciclo de vida. Con más de 21.000 profesionales, Parexel combina experiencia clínica, regulatoria y terapéutica con conocimientos sobre los pacientes y diseños innovadores de ensayos. La empresa apoya la investigación en áreas como la oncología, la neurociencia y las enfermedades raras, con el objetivo de hacer que el desarrollo clínico sea más eficiente y esté más centrado en los pacientes.
Gerente sénior de datos clínicos – FSP, remoto desde México
Lidera la gestión de datos clínicos para los estudios globales de Fase 1 a 4 de Parexel desde México. Supervisa EDC, eCRF, bases de datos, proveedores y actividades de datos regulatorios, mientras apoyas a equipos de estudio multifuncionales.
Descripción
- Liderar estudios clínicos grandes o series de estudios relacionados con supervisión limitada
- Representar la Gestión de Datos en el CTWG para los estudios asignados
- Orientar y desarrollar a profesionales júnior de Gestión de Datos
- Supervisar las actividades de Gestión de Datos realizadas por CRO y proveedores externos
- Evaluar los protocolos para garantizar una captura de datos y un diseño de eCRF adecuados
- Evaluar los requisitos de datos de los eCRF
- Colaborar con CRA, programadores, responsables de estudios y estadísticos en eCRF, eCRF anotados y guías para completar los CRF
- Dirigir la creación de especificaciones de comprobación de datos y listados de datos
- Coordinar el diseño y las pruebas de los sistemas EDC, y resolver problemas del sistema
- Crear o dirigir la creación de planes de Gestión de Datos
- Revisar los materiales del equipo clínico y proporcionar comentarios sobre los planes de monitorización, los planes de análisis estadístico y las especificaciones de los proveedores
- Impartir formación sobre sistemas EDC y guías para completar los eCRF
- Conciliar los datos de cabecera externos y los acontecimientos adversos graves con la base de datos clínica
- Liderar las actualizaciones y migraciones de bases de datos, incluidas las pruebas de aceptación por parte del usuario
- Mantener actualizados los libros de trabajo del estudio y los registros de Gestión de Datos
- Ejecutar las actividades de bloqueo y congelación de bases de datos de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo
- Participar en reuniones de equipo y ayudar a desarrollar procedimientos normalizados de trabajo, instrucciones de trabajo y documentación de procesos
- Apoyar la incorporación y formación de nuevos empleados y contratistas
Requisitos
- Al menos 8 años de experiencia en Gestión de Datos en la industria farmacéutica o biotecnológica, o experiencia laboral equivalente en un entorno regulado por la FDA, incluida experiencia liderando estudios
- Capacidad demostrada de gestión de proyectos y sólidas habilidades para gestionar varias tareas a la vez
- Conocimientos prácticos de estudios clínicos de Fase 1 a 4, actividades esenciales de Gestión de Datos y colaboración con proveedores
- Amplios conocimientos de las directrices regulatorias y los estándares del sector, incluidas las directrices de ICH y la FDA, los estándares CDISC, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA y los diccionarios de medicamentos de la OMS
- Gran atención al detalle y capacidad para trabajar de forma independiente, en equipos multidisciplinarios y con socios y proveedores externos
- Excelentes habilidades de comunicación escrita y oral en inglés
- Se valoran la experiencia en oncología o SNC y los conocimientos de estudios pivotales de Fase III
- Disponibilidad para viajar a reuniones externas o seminarios de formación cuando sea necesario
- Sólidas habilidades informáticas y técnicas, incluida la capacidad de aprender a utilizar varias aplicaciones; se valora la experiencia en Gestión de Datos y Captura Electrónica de Datos
- Título de grado, preferiblemente en una disciplina científica o sanitaria
Beneficios
- Puesto a tiempo completo
- Trabajo que contribuye a terapias beneficiosas para los pacientes
- Acceso a formación y mentoría
- Trabajo en un entorno profesional y multidisciplinario