Parexel ialah organisasi penyelidikan klinikal global yang membantu syarikat biofarmaseutikal sepanjang pembangunan ubat baharu. Skop kerjanya merangkumi ujian klinikal Fasa I–IV, pengurusan portfolio dan ujian, strategi kawal selia, akses pasaran serta perancangan kitar hayat. Dengan lebih daripada 21,000 orang profesional, Parexel menggabungkan kepakaran klinikal, kawal selia dan terapeutik dengan pandangan pesakit serta reka bentuk ujian yang inovatif. Syarikat ini menyokong penyelidikan dalam bidang termasuk onkologi, neurosains dan penyakit jarang berlaku, dengan tumpuan untuk menjadikan pembangunan klinikal lebih cekap dan berpusatkan pesakit.
Pengurus Data Klinikal Kanan – FSP, Kerja Jarak Jauh dari Mexico
Memimpin pengurusan data klinikal untuk kajian Fasa 1–4 global Parexel dari Mexico. Menyelia EDC, eCRF, pangkalan data, vendor dan aktiviti data kawal selia sambil menyokong pasukan kajian rentas fungsi.
Penerangan
- Memimpin kajian klinikal besar atau siri kajian berkaitan dengan bimbingan terhad
- Mewakili Pengurusan Data dalam CTWG bagi kajian yang ditugaskan
- Membimbing dan membangunkan profesional Pengurusan Data junior
- Menyelia aktiviti Pengurusan Data yang disampaikan oleh CRO dan vendor luar
- Menilai protokol untuk memastikan pengumpulan data dan reka bentuk eCRF yang sesuai
- Menilai keperluan data eCRF
- Bekerjasama dengan CRA, pengatur cara, pengurus kajian dan ahli statistik mengenai eCRF, eCRF beranotasi dan garis panduan melengkapkan CRF
- Mengarahkan penciptaan spesifikasi semakan suntingan data dan penyenaraian data
- Menyelaraskan reka bentuk dan pengujian sistem EDC serta menyelesaikan isu sistem
- Menyediakan atau memimpin penyediaan Pelan Pengurusan Data
- Menyemak bahan pasukan klinikal dan memberikan maklum balas tentang pelan pemantauan, pelan analisis statistik dan spesifikasi vendor
- Menyampaikan latihan tentang sistem EDC dan garis panduan melengkapkan eCRF
- Menyelaraskan data pengepala luaran dan Kejadian Advers Serius dengan pangkalan data klinikal
- Memimpin peningkatan dan migrasi pangkalan data, termasuk Pengujian Penerimaan Pengguna
- Memastikan buku kerja kajian dan rekod Pengurusan Data sentiasa dikemas kini
- Melaksanakan aktiviti penguncian dan pembekuan pangkalan data mengikut SOP
- Mengambil bahagian dalam mesyuarat pasukan dan membantu membangunkan SOP, arahan kerja serta dokumentasi proses
- Menyokong orientasi dan latihan untuk pekerja serta kontraktor baharu
Keperluan
- Sekurang-kurangnya 8 tahun pengalaman Pengurusan Data dalam industri farmaseutikal atau bioteknologi, atau pengalaman kerja setara dalam persekitaran yang dikawal selia FDA, termasuk pengalaman memimpin kajian
- Keupayaan pengurusan projek yang terbukti dengan kemahiran multitugas yang kukuh
- Pengetahuan kerja tentang kajian klinikal Fasa 1–4, aktiviti teras Pengurusan Data dan kerjasama vendor
- Pengetahuan menyeluruh tentang panduan kawal selia dan piawaian industri, termasuk panduan ICH dan FDA, piawaian CDISC, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA dan WHO Drug Dictionaries
- Sangat teliti dan mampu bekerja secara bebas, dalam pasukan multidisiplin serta dengan rakan kongsi dan vendor luar
- Kemahiran komunikasi bertulis dan lisan dalam bahasa Inggeris yang cemerlang
- Pengalaman serta pengetahuan dalam onkologi atau sistem saraf pusat dan kajian pivotal Fasa III diutamakan
- Sanggup melakukan perjalanan untuk mesyuarat luar lokasi atau seminar latihan jika diperlukan
- Kemahiran komputer dan teknikal yang kukuh, termasuk keupayaan mempelajari pelbagai aplikasi; pengalaman Pengurusan Data dan Electronic Data Capture diutamakan
- Ijazah BA/BS, sebaik-baiknya dalam bidang sains atau penjagaan kesihatan
Faedah
- Jawatan sepenuh masa
- Kerja yang menyumbang kepada terapi yang memberi manfaat kepada pesakit
- Akses kepada latihan dan bimbingan
- Bekerja dalam persekitaran profesional dan multidisiplin