Parexel è un’organizzazione globale di ricerca clinica che supporta le aziende biofarmaceutiche nello sviluppo di nuovi farmaci. Le sue attività comprendono studi clinici dalla Fase I alla IV, gestione di portafogli e studi, strategia normativa, accesso al mercato e pianificazione del ciclo di vita. Con oltre 21.000 professionisti, Parexel combina competenze cliniche, normative e terapeutiche con informazioni sui pazienti e modelli innovativi di studio. L’azienda sostiene la ricerca in aree come oncologia, neuroscienze e malattie rare, con l’obiettivo di rendere lo sviluppo clinico più efficiente e incentrato sui pazienti.
Responsabile senior dei dati clinici – FSP, lavoro da remoto dal Messico
Guida la gestione dei dati clinici per gli studi globali di Fase 1–4 di Parexel dal Messico. Supervisiona EDC, eCRF, database, fornitori e attività relative ai dati regolatori, supportando team di studio interfunzionali.
Descrizione
- Guidare studi clinici di grandi dimensioni o serie di studi correlati con una supervisione limitata
- Rappresentare il Data Management nel CTWG per gli studi assegnati
- Affiancare e sviluppare i professionisti junior del Data Management
- Supervisionare le attività di Data Management svolte da CRO e fornitori esterni
- Valutare i protocolli per garantire una raccolta dei dati e una progettazione degli eCRF adeguate
- Valutare i requisiti dei dati degli eCRF
- Collaborare con CRA, programmatori, responsabili di studio e statistici su eCRF, eCRF annotati e linee guida per la compilazione dei CRF
- Dirigere la creazione delle specifiche per i controlli dei dati e degli elenchi di dati
- Coordinare la progettazione e i test dei sistemi EDC e risolvere i problemi dei sistemi
- Creare o dirigere la creazione dei piani di Data Management
- Esaminare i materiali del team clinico e fornire feedback sui piani di monitoraggio, sui piani di analisi statistica e sulle specifiche dei fornitori
- Erogare formazione sui sistemi EDC e sulle linee guida per la compilazione degli eCRF
- Riconciliare i dati di intestazione esterni e gli eventi avversi gravi con il database clinico
- Guidare gli aggiornamenti e le migrazioni dei database, inclusi i test di accettazione da parte degli utenti
- Mantenere aggiornati i quaderni di studio e i registri di Data Management
- Eseguire le attività di blocco e congelamento del database in conformità con le SOP
- Partecipare alle riunioni del team e contribuire allo sviluppo di SOP, istruzioni di lavoro e documentazione dei processi
- Supportare l'inserimento e la formazione di nuovi dipendenti e collaboratori
Requisiti
- Almeno 8 anni di esperienza nel Data Management nel settore farmaceutico o biotecnologico, oppure esperienza equivalente in un ambiente regolamentato dalla FDA, inclusa esperienza nella guida di studi
- Comprovata capacità di gestione dei progetti e solide competenze nella gestione di più attività contemporaneamente
- Conoscenza operativa degli studi clinici di Fase 1–4, delle principali attività di Data Management e della collaborazione con i fornitori
- Conoscenza approfondita delle linee guida normative e degli standard di settore, incluse le linee guida ICH e FDA, gli standard CDISC, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA e i dizionari dei farmaci dell'OMS
- Grande attenzione ai dettagli e capacità di lavorare in autonomia, all'interno di team multidisciplinari e con partner e fornitori esterni
- Eccellenti capacità di comunicazione scritta e orale in inglese
- È preferibile un'esperienza in oncologia o nel SNC e la conoscenza di studi pivotal di Fase III
- Disponibilità a viaggiare per riunioni fuori sede o seminari di formazione quando richiesto
- Solide competenze informatiche e tecniche, inclusa la capacità di apprendere l'uso di più applicazioni; è preferibile esperienza nel Data Management e nell'Electronic Data Capture
- Laurea, preferibilmente in una disciplina scientifica o sanitaria
Benefit
- Posizione a tempo pieno
- Lavoro che contribuisce a terapie a beneficio dei pazienti
- Accesso a formazione e mentoring
- Lavoro in un ambiente professionale e multidisciplinare