Parexel
Parexel
Parexel ir globāla klīnisko pētījumu organizācija, kas apkalpo biofarmācijas uzņēmumus visā jaunu zāļu izstrādes procesā. Tās darbība aptver I–IV fāzes klīniskos pētījumus, portfeļa un pētījumu pārvaldību, regulatīvo stratēģiju, piekļuvi tirgum un zāļu dzīves cikla plānošanu. Ar vairāk nekā 21 000 profesionāļu Parexel apvieno klīnisko, regulatīvo un terapeitisko jomu zināšanas ar pacientu ieskatiem un inovatīviem pētījumu plāniem. Uzņēmums atbalsta pētniecību tādās jomās kā onkoloģija, neirozinātne un retās slimības, koncentrējoties uz efektīvāku un pacientcentrētāku klīnisko izstrādi.

Vecākais klīnisko datu vadītājs – FSP, attālināts darbs Meksikā

Vadiet Parexel globālo 1.–4. fāzes pētījumu klīnisko datu pārvaldību no Meksikas. Pārraugiet EDC, eCRF, datubāzes, piegādātājus un regulatīvās datu pārvaldības aktivitātes, vienlaikus atbalstot starpdisciplināras pētījumu komandas.

Apraksts

  • Ar ierobežotu vadību vadīt lielus klīniskos pētījumus vai saistītu pētījumu sērijas
  • Pārstāvēt datu pārvaldību CTWG grupā uzticētajos pētījumos
  • Mācīt un attīstīt jaunākos datu pārvaldības speciālistus
  • Pārraudzīt CRO un ārējo piegādātāju nodrošinātās datu pārvaldības aktivitātes
  • Izvērtēt protokolus, lai nodrošinātu piemērotu datu apkopošanu un eCRF izstrādi
  • Izvērtēt eCRF datu prasības
  • Sadarboties ar CRA, programmētājiem, pētījumu vadītājiem un statistiķiem saistībā ar eCRF, anotētajiem eCRF un CRF aizpildīšanas vadlīnijām
  • Vadīt datu rediģēšanas pārbaužu specifikāciju un datu sarakstu izveidi
  • Koordinēt EDC sistēmas izstrādi un testēšanu, kā arī novērst sistēmas problēmas
  • Izveidot datu pārvaldības plānus vai vadīt to izveidi
  • Pārskatīt klīniskās komandas materiālus un sniegt atsauksmes par monitoringa plāniem, statistiskās analīzes plāniem un piegādātāju specifikācijām
  • Nodrošināt apmācības par EDC sistēmām un eCRF aizpildīšanas vadlīnijām
  • Saskaņot ārējos galvenes datus un nopietnus nevēlamus notikumus ar klīnisko datubāzi
  • Vadīt datubāzu atjaunināšanu un migrāciju, tostarp lietotāju pieņemšanas testēšanu
  • Uzturēt pētījumu darbgrāmatas un datu pārvaldības dokumentāciju aktuālu
  • Veikt datubāzes bloķēšanas un iesaldēšanas darbības saskaņā ar SOP
  • Piedalīties komandas sanāksmēs un palīdzēt izstrādāt SOP, darba instrukcijas un procesu dokumentāciju
  • Atbalstīt jaunu darbinieku un darbuzņēmēju ievadīšanu amatā un apmācību

Prasības

  • Vismaz 8 gadu pieredze datu pārvaldībā farmācijas vai biotehnoloģiju nozarē vai līdzvērtīga darba pieredze FDA regulētā vidē, tostarp pētījumu vadības pieredze
  • Pierādītas projektu vadības spējas un izteiktas prasmes vienlaikus pārvaldīt vairākus uzdevumus
  • Darba zināšanas par 1.–4. fāzes klīniskajiem pētījumiem, datu pārvaldības pamataktivitātēm un sadarbību ar piegādātājiem
  • Padziļinātas zināšanas par regulatīvajām vadlīnijām un nozares standartiem, tostarp ICH un FDA vadlīnijām, CDISC standartiem, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA un WHO zāļu vārdnīcām
  • Rūpīga uzmanība detaļām un spēja strādāt patstāvīgi, multidisciplinārās komandās un ar ārējiem partneriem un piegādātājiem
  • Teicamas rakstiskās un mutiskās angļu valodas komunikācijas prasmes
  • Pieredze onkoloģijā vai centrālās nervu sistēmas jomā un 3. fāzes pivotālo pētījumu pārzināšana tiks uzskatīta par priekšrocību
  • Gatavība nepieciešamības gadījumā doties uz sanāksmēm ārpus darba vietas vai apmācību semināriem
  • Stipras datorprasmes un tehniskās iemaņas, tostarp spēja apgūt vairākas lietotnes; vēlama pieredze datu pārvaldībā un elektroniskajā datu apkopošanā
  • Bakalaura vai maģistra grāds, vēlams dabaszinātņu vai veselības aprūpes jomā

Priekšrocības

  • Pilna laika darbs
  • Darbs, kas veicina pacientiem noderīgu terapiju izstrādi
  • Piekļuve apmācībām un mentoringam
  • Darbs profesionālā, multidisciplinārā vidē

Saistītās vakances

Leonardo

Verification and Validation Engineer, Satellite Ground Systems

Leonardo

Join Telespazio, Leonardo’s space services joint venture, to test complex satellite ground systems. Plan and run integration, verification and validation campaigns across Rome and Fucino.

Atvērt
Global Alliant Inc

Senior Azure and Microsoft 365 Engineer (Hybrid, Ashburn)

Global Alliant Inc

Support identity, access, and virtual desktop services across Azure and Microsoft 365. Work in a hybrid arrangement with two onsite days per week in Ashburn, Virginia.

Atvērt