Parexel, yeni ilaçların geliştirilmesi sürecinde biyofarmasötik şirketlere hizmet veren küresel bir klinik araştırma kuruluşudur. Şirketin çalışmaları Faz I–IV klinik araştırmalarını, portföy ve araştırma yönetimini, düzenleyici stratejiyi, pazara erişimi ve yaşam döngüsü planlamasını kapsar. 21.000’den fazla profesyoneliyle Parexel, klinik, düzenleyici ve terapötik uzmanlığını hasta içgörüleri ve yenilikçi araştırma tasarımlarıyla bir araya getirir. Şirket; onkoloji, nörobilim ve nadir hastalıklar dâhil olmak üzere çeşitli alanlarda araştırmaları destekler ve klinik geliştirme süreçlerini daha verimli ve hasta odaklı hâle getirmeye odaklanır.
Kıdemli Klinik Veri Yöneticisi – FSP, Meksika Uzaktan
Meksika’dan Parexel’in küresel Faz 1–4 çalışmalarında klinik veri yönetimine liderlik edin. Çapraz işlevli çalışma ekiplerini desteklerken EDC, eCRF’ler, veritabanları, tedarikçiler ve düzenleyici veri faaliyetlerini yönetin.
Açıklama
- Büyük klinik çalışmalara veya ilgili çalışma serilerine sınırlı yönlendirmeyle liderlik etmek
- Atanan çalışmalar için CTWG’de Veri Yönetimini temsil etmek
- Kıdemsiz Veri Yönetimi profesyonellerine koçluk yapmak ve gelişimlerini desteklemek
- CRO’lar ve harici tedarikçiler tarafından yürütülen Veri Yönetimi faaliyetlerini denetlemek
- Uygun veri yakalama ve eCRF tasarımını sağlamak için protokolleri değerlendirmek
- eCRF veri gerekliliklerini değerlendirmek
- eCRF’ler, açıklamalı eCRF’ler ve CRF doldurma kılavuzları konusunda CRA’lar, programcılar, çalışma yöneticileri ve istatistikçilerle iş birliği yapmak
- Veri düzenleme kontrolü spesifikasyonlarının ve veri listelerinin oluşturulmasına liderlik etmek
- EDC sistemi tasarımını ve testlerini koordine etmek, sistem sorunlarını gidermek
- Veri Yönetimi Planları oluşturmak veya oluşturulmasına liderlik etmek
- Klinik ekip materyallerini incelemek ve izleme planları, istatistiksel analiz planları ve tedarikçi spesifikasyonları hakkında geri bildirim sağlamak
- EDC sistemleri ve eCRF doldurma kılavuzları hakkında eğitim vermek
- Harici başlık verilerini ve Ciddi Advers Olayları klinik veritabanıyla mutabakatlandırmak
- Kullanıcı Kabul Testleri de dahil olmak üzere veritabanı yükseltmelerine ve geçişlerine liderlik etmek
- Çalışma kitaplarını ve Veri Yönetimi kayıtlarını güncel tutmak
- SOP’lere uygun olarak veritabanı kilitleme ve dondurma faaliyetlerini yürütmek
- Ekip toplantılarına katılmak ve SOP’lerin, iş talimatlarının ve süreç dokümantasyonunun geliştirilmesine yardımcı olmak
- Yeni çalışanların ve yüklenicilerin işe alıştırılmasını ve eğitimini desteklemek
Gereksinimler
- İlaç veya biyoteknoloji sektöründe en az 8 yıl Veri Yönetimi deneyimi ya da çalışmaların liderliğini de içeren, FDA tarafından düzenlenen bir ortamda eşdeğer iş deneyimi
- Güçlü çoklu görev becerileriyle kanıtlanmış proje yönetimi yetkinliği
- Faz 1–4 klinik çalışmaları, temel Veri Yönetimi faaliyetleri ve tedarikçilerle iş birliği hakkında çalışma bilgisi
- ICH ve FDA kılavuzları, CDISC standartları, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA ve WHO İlaç Sözlükleri dahil olmak üzere düzenleyici kılavuzlar ve sektör standartları hakkında kapsamlı bilgi
- Güçlü ayrıntı dikkati; bağımsız olarak, multidisipliner ekipler içinde ve harici ortaklar ile tedarikçilerle çalışma becerisi
- Yazılı ve sözlü İngilizce iletişim becerileri mükemmel düzeyde olmak
- Onkoloji veya merkezi sinir sistemi deneyimi ve Faz III pivotal çalışmalar hakkında bilgi tercih edilir
- Gerektiğinde saha dışı toplantılar veya eğitim seminerleri için seyahat etmeye istekli olmak
- Birden fazla uygulamayı öğrenme becerisi dahil olmak üzere güçlü bilgisayar ve teknik beceriler; Veri Yönetimi ve Elektronik Veri Yakalama deneyimi tercih edilir
- Tercihen bilimsel veya sağlık alanında BA/BS derecesi
Yan Haklar
- Tam zamanlı görev
- Hastalara fayda sağlayan tedavilere katkıda bulunan çalışmalar
- Eğitim ve mentorluk olanaklarına erişim
- Profesyonel ve multidisipliner bir ortamda çalışma