Parexel은 바이오제약 기업을 대상으로 신약 개발 전 과정에 걸친 서비스를 제공하는 글로벌 임상 연구 기관입니다. 1상부터 4상까지의 임상시험, 포트폴리오 및 시험 관리, 규제 전략, 시장 접근성, 개발 수명주기 계획 등 다양한 업무를 수행합니다. 21,000명 이상의 전문가를 보유한 Parexel은 임상·규제·치료 분야의 전문 지식을 환자 인사이트 및 혁신적인 시험 설계와 결합합니다. 종양학, 신경과학, 희귀질환 등의 분야에서 연구를 지원하며, 더욱 효율적이고 환자 중심적인 임상 개발을 지향합니다.
선임 임상 데이터 관리자—FSP, 멕시코 원격 근무
멕시코에서 파렉셀의 글로벌 1상부터 4상 임상시험에 대한 임상 데이터 관리를 주도합니다. EDC, eCRF, 데이터베이스, 공급업체 및 규제 데이터 업무를 총괄하고 다기능 임상시험 팀을 지원합니다.
설명
- 제한적인 지침 아래 대규모 임상시험 또는 관련 시험 시리즈를 주도합니다
- 담당 시험의 CTWG에서 데이터 관리 부문을 대표합니다
- 주니어 데이터 관리 전문가를 지도하고 육성합니다
- CRO 및 외부 공급업체가 수행하는 데이터 관리 활동을 감독합니다
- 적절한 데이터 수집과 eCRF 설계를 위해 프로토콜을 평가합니다
- eCRF 데이터 요구사항을 평가합니다
- CRA, 프로그래머, 임상시험 관리자 및 통계 담당자와 협력하여 eCRF, 주석 eCRF 및 CRF 작성 지침을 마련합니다
- 데이터 편집 점검 사양과 데이터 목록 작성을 주도합니다
- EDC 시스템 설계 및 테스트를 조정하고 시스템 문제를 해결합니다
- 데이터 관리 계획을 작성하거나 작성을 주도합니다
- 임상팀 자료를 검토하고 모니터링 계획, 통계 분석 계획 및 공급업체 사양에 대한 피드백을 제공합니다
- EDC 시스템 및 eCRF 작성 지침 교육을 실시합니다
- 외부 헤더 데이터와 중대한 이상사례를 임상 데이터베이스와 대조합니다
- 사용자 승인 테스트를 포함한 데이터베이스 업그레이드 및 마이그레이션을 주도합니다
- 시험 워크북과 데이터 관리 기록을 최신 상태로 유지합니다
- SOP에 따라 데이터베이스 잠금 및 동결 활동을 수행합니다
- 팀 회의에 참여하고 SOP, 업무 지침 및 프로세스 문서 개발을 지원합니다
- 신규 직원과 계약직 직원의 온보딩 및 교육을 지원합니다
지원 자격
- 제약 또는 생명공학 업계에서 최소 8년의 데이터 관리 경력 또는 FDA 규제 환경에서 이에 상응하는 업무 경력이 있으며, 임상시험을 주도한 경험이 있어야 합니다
- 입증된 프로젝트 관리 역량과 뛰어난 멀티태스킹 능력이 있어야 합니다
- 1상부터 4상까지의 임상시험, 핵심 데이터 관리 활동 및 공급업체 협업에 대한 실무 지식이 있어야 합니다
- ICH 및 FDA 가이드라인, CDISC 표준, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA 및 WHO 의약품 사전을 포함한 규제 지침과 업계 표준을 충분히 이해해야 합니다
- 세부 사항에 주의를 기울이고 독립적으로 업무를 수행할 수 있으며, 다학제 팀과 외부 파트너 및 공급업체와 협업할 수 있어야 합니다
- 영어로 뛰어난 서면 및 구두 의사소통 능력이 있어야 합니다
- 종양학 또는 중추신경계 경험과 3상 중추적 임상시험 지식이 있으면 우대합니다
- 필요에 따라 외부 회의 또는 교육 세미나에 출장할 의향이 있어야 합니다
- 여러 애플리케이션을 학습할 수 있는 뛰어난 컴퓨터 및 기술 역량이 있어야 하며, 데이터 관리 및 전자 데이터 수집 경험이 있으면 우대합니다
- 학사 학위가 있어야 하며, 과학 또는 보건의료 분야 전공을 선호합니다
복리후생
- 정규직
- 환자에게 도움이 되는 치료법에 기여하는 업무
- 교육 및 멘토링 기회
- 전문적인 다학제 환경에서 근무