A Parexel é uma organização global de pesquisa clínica que atende empresas biofarmacêuticas durante o desenvolvimento de novos medicamentos. Seu trabalho abrange ensaios clínicos de Fase I a IV, gestão de portfólios e ensaios, estratégia regulatória, acesso ao mercado e planejamento do ciclo de vida. Com mais de 21.000 profissionais, a Parexel combina experiência clínica, regulatória e terapêutica com insights de pacientes e desenhos inovadores de ensaios. A empresa apoia pesquisas em áreas como oncologia, neurociência e doenças raras, com foco em tornar o desenvolvimento clínico mais eficiente e centrado no paciente.
Gerente Sênior de Dados Clínicos – FSP, Remoto no México
Lidere o gerenciamento de dados clínicos dos estudos globais de Fase 1 a 4 da Parexel a partir do México. Supervise EDC, eCRFs, bancos de dados, fornecedores e atividades de dados regulatórios, apoiando equipes de estudo multifuncionais.
Descrição
- Liderar estudos clínicos de grande porte ou séries de estudos relacionados com orientação limitada
- Representar o Gerenciamento de Dados no CTWG dos estudos designados
- Orientar e desenvolver profissionais juniores de Gerenciamento de Dados
- Supervisionar as atividades de Gerenciamento de Dados realizadas por CROs e fornecedores externos
- Avaliar protocolos para garantir captura de dados e design de eCRF adequados
- Avaliar os requisitos de dados dos eCRFs
- Trabalhar em parceria com CRAs, programadores, gerentes de estudo e estatísticos em eCRFs, eCRFs anotados e diretrizes de preenchimento de CRF
- Liderar a criação de especificações de verificação de dados e listagens de dados
- Coordenar o design e os testes de sistemas EDC e solucionar problemas do sistema
- Criar ou liderar a criação de Planos de Gerenciamento de Dados
- Revisar materiais da equipe clínica e fornecer feedback sobre planos de monitoramento, planos de análise estatística e especificações de fornecedores
- Ministrar treinamentos sobre sistemas EDC e diretrizes de preenchimento de eCRF
- Reconciliar dados externos de cabeçalho e Eventos Adversos Graves com o banco de dados clínico
- Liderar atualizações e migrações de bancos de dados, incluindo Testes de Aceitação do Usuário
- Manter atualizados os livros de trabalho dos estudos e os registros de Gerenciamento de Dados
- Executar atividades de bloqueio e congelamento de bancos de dados de acordo com os POPs
- Participar de reuniões de equipe e ajudar a desenvolver POPs, instruções de trabalho e documentação de processos
- Apoiar a integração e o treinamento de novos funcionários e contratados
Requisitos
- Pelo menos 8 anos de experiência em Gerenciamento de Dados na indústria farmacêutica ou de biotecnologia, ou experiência equivalente em um ambiente regulado pela FDA, incluindo experiência na liderança de estudos
- Comprovada capacidade de gerenciamento de projetos e fortes habilidades para lidar com várias tarefas simultaneamente
- Conhecimento prático de estudos clínicos de Fase 1 a 4, atividades essenciais de Gerenciamento de Dados e colaboração com fornecedores
- Conhecimento aprofundado de orientações regulatórias e padrões do setor, incluindo orientações da ICH e da FDA, padrões CDISC, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA e Dicionários de Medicamentos da OMS
- Grande atenção aos detalhes e capacidade de trabalhar de forma independente, em equipes multidisciplinares e com parceiros e fornecedores externos
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e falada em inglês
- Experiência em oncologia ou SNC e conhecimento de estudos pivotais de Fase III são desejáveis
- Disponibilidade para viajar para reuniões externas ou seminários de treinamento quando necessário
- Fortes habilidades de informática e técnicas, incluindo capacidade de aprender vários aplicativos; experiência em Gerenciamento de Dados e Captura Eletrônica de Dados é desejável
- Graduação, preferencialmente em uma área científica ou da saúde
Benefícios
- Cargo em período integral
- Trabalho que contribui para terapias que beneficiam os pacientes
- Acesso a treinamentos e mentoria
- Atuação em um ambiente profissional e multidisciplinar