Parexel 是一家全球性临床研究机构，为生物制药公司提供新药研发全周期服务。其业务涵盖 I 期至 IV 期临床试验、产品组合与试验管理、监管策略、市场准入以及生命周期规划。Parexel 拥有超过 21,000 名专业人员，将临床、监管和治疗领域的专业知识与患者洞察及创新试验设计相结合。公司在肿瘤学、神经科学和罕见病等领域支持研究，致力于让临床开发更加高效，并更以患者为中心。
高级临床数据经理——FSP，墨西哥远程办公
在墨西哥负责帕累塞尔全球I至IV期临床研究的临床数据管理。监督EDC、电子病例报告表、数据库、供应商及法规数据相关工作，并支持跨职能研究团队。
描述
- 在有限指导下领导大型临床研究或相关研究系列
- 代表数据管理部门参加所负责研究的CTWG
- 指导和培养初级数据管理专业人员
- 监督CRO和外部供应商交付的数据管理活动
- 评估方案，确保数据采集和电子病例报告表设计适用
- 评估电子病例报告表的数据要求
- 与临床监查员、程序员、研究经理和统计师协作制定电子病例报告表、带注释的电子病例报告表及病例报告表填写指南
- 指导制定数据编辑检查规范和数据清单
- 协调EDC系统设计与测试，并排查系统问题
- 制定或牵头制定数据管理计划
- 审查临床团队材料，并对监查计划、统计分析计划和供应商规范提出反馈
- 提供EDC系统和电子病例报告表填写指南培训
- 将外部头部数据和严重不良事件与临床数据库进行核对
- 领导数据库升级和迁移，包括用户验收测试
- 及时维护研究工作簿和数据管理记录
- 按照标准操作规程执行数据库锁定和冻结工作
- 参加团队会议，并协助制定标准操作规程、工作说明和流程文件
- 支持新员工和合同人员的入职与培训
任职要求
- 拥有至少8年制药或生物技术行业数据管理经验，或具备在FDA监管环境中从事同等工作的经验，其中包括研究领导经验
- 具备经验证的项目管理能力和较强的多任务处理能力
- 熟悉I至IV期临床研究、核心数据管理活动及供应商协作
- 深入了解法规指南和行业标准，包括ICH和FDA指南、CDISC标准、GCDMP、21 CFR 11、MedDRA和WHO药物词典
- 注重细节，能够独立工作，也能在多学科团队中及与外部合作伙伴和供应商协作
- 具备出色的英语书面和口头沟通能力
- 具备肿瘤学或中枢神经系统经验，并了解III期关键性研究者优先
- 根据需要愿意出差参加异地会议或培训研讨会
- 具备较强的计算机和技术能力，能够学习使用多个应用程序；具有数据管理和电子数据采集经验者优先
- 拥有学士学位，最好为科学或医疗卫生相关专业
福利待遇
- 全职职位
- 参与有助于患者获益的治疗方案相关工作
- 可获得培训和导师指导
- 在专业的多学科环境中工作