Parexel on ülemaailmne kliiniliste uuringute organisatsioon, mis teenindab biofarmaatsiaettevõtteid uute ravimite kogu arendusprotsessi vältel. Selle tegevus hõlmab I–IV faasi kliinilisi uuringuid, portfelli- ja uuringute juhtimist, regulatiivset strateegiat, turulepääsu ning ravimite elutsükli planeerimist. Enam kui 21 000 spetsialistiga ühendab Parexel kliinilise, regulatiivse ja ravivaldkondliku eksperditeadmise patsientide vaatenurkade ning uuenduslike uuringukavanditega. Ettevõte toetab teadustööd muu hulgas onkoloogia, neuroteaduse ja harvikhaiguste valdkonnas, keskendudes kliinilise arenduse tõhustamisele ja patsiendikesksusele.
Kogenud kliiniliste andmete juht – FSP, kaugtöö Mehhikost
Juhi Parexeli ülemaailmsete 1.–4. faasi uuringute kliinilist andmehaldust Mehhikost. Vastuta EDC-süsteemide, eCRF-ide, andmebaaside, tarnijate ja regulatiivsete andmetööde eest ning toeta valdkondadeüleseid uuringumeeskondi.
Kirjeldus
- Juhi suuri kliinilisi uuringuid või seotud uuringusarju vähese juhendamisega
- Esinda andmehaldust määratud uuringute CTWG-s
- Juhenda ja arenda nooremaid andmehalduse spetsialiste
- Jälgi CRO-de ja väliste tarnijate pakutavaid andmehalduse tegevusi
- Hinda protokolle, et tagada sobiv andmekogumine ja eCRF-i ülesehitus
- Hinda eCRF-i andmenõudeid
- Tee koostööd CRA-de, programmeerijate, uuringujuhtide ja statistikute kanssa eCRF-ide, kommenteeritud eCRF-ide ja CRF-ide täitmise juhiste osas
- Juhi andmete redigeerimiskontrollide spetsifikatsioonide ja andmeloendite koostamist
- Koordineeri EDC-süsteemi ülesehitust ja testimist ning lahenda süsteemiprobleeme
- Koosta andmehaldusplaane või juhi nende koostamist
- Vaata üle kliinilise meeskonna materjalid ning anna tagasisidet seireplaanide, statistiliste analüüsiplaanide ja tarnijaspetsifikatsioonide kohta
- Koolita EDC-süsteemide ja eCRF-ide täitmise juhiste kasutamisel
- Kooskõlasta välised päiseandmed ja rasked kõrvaltoimed kliinilise andmebaasiga
- Juhi andmebaaside uuendamist ja migratsiooni, sealhulgas kasutaja vastuvõtutestimist
- Hoia uuringute töövihikud ja andmehalduse dokumendid ajakohasena
- Korralda andmebaasi lukustamise ja külmutamise toiminguid vastavalt standardsetele tööjuhistele
- Osale meeskonnakoosolekutel ning aita koostada standardseid tööjuhiseid, tööjuhendeid ja protsessidokumentatsiooni
- Toeta uute töötajate ja töövõtjate sisseelamist ning väljaõpet
Nõuded
- Vähemalt 8 aastat andmehalduse kogemust farmaatsia- või biotehnoloogiatööstuses või samaväärne töökogemus FDA reguleeritud keskkonnas, sealhulgas uuringute juhtimise kogemus
- Tõestatud projektijuhtimisoskus ja tugev võime hallata mitut ülesannet korraga
- Töökogemus 1.–4. faasi kliiniliste uuringutega, põhiliste andmehalduse tegevustega ja koostööga tarnijatega
- Põhjalikud teadmised regulatiivsetest juhistest ja valdkonna standarditest, sealhulgas ICH ja FDA juhistest, CDISC-i standarditest, GCDMP-st, 21 CFR 11-st, MedDRA-st ja WHO ravimisisõnastikest
- Suur tähelepanelikkus detailide suhtes ning võime töötada iseseisvalt, valdkondadeülestes meeskondades ja väliste partnerite ning tarnijatega
- Suurepärane kirjalik ja suuline inglise keele oskus
- Onkoloogia või kesknärvisüsteemi valdkonna kogemus ja 3. faasi pöördeliste uuringute tundmine tuleb kasuks
- Valmidus vajaduse korral reisida väljaspool töökohta toimuvatele koosolekutele või koolitusseminaridele
- Head arvuti- ja tehnilised oskused ning võime õppida kasutama mitut rakendust; andmehalduse ja elektroonilise andmekogumise kogemus tuleb kasuks
- Bakalaureuse- või magistrikraad, eelistatavalt loodusteaduste või tervishoiu valdkonnas
Hüved
- Täistööajaga ametikoht
- Töö, mis aitab kaasa patsientidele kasulike ravimeetodite arendamisele
- Juurdepääs koolitusele ja mentorlusele
- Töö professionaalses ja valdkondadeüleses keskkonnas