Parexel е глобална организация за клинични изследвания, която обслужва биофармацевтични компании през целия процес на разработване на нови лекарства. Дейността ѝ обхваща клинични изпитвания от фаза I до фаза IV, управление на портфолио и изпитвания, регулаторна стратегия, достъп до пазара и планиране на жизнения цикъл. С повече от 21 000 професионалисти Parexel съчетава клиничен, регулаторен и терапевтичен опит с познания за пациентите и иновативни дизайни на изпитвания. Компанията подкрепя изследвания в области като онкология, невронаука и редки заболявания, като се стреми да направи клиничното разработване по-ефективно и ориентирано към пациентите.
Старши мениджър клинични данни – FSP, дистанционна работа от Мексико
Ръководете управлението на клинични данни за глобалните проучвания на Parexel от фаза 1 до фаза 4 от Мексико. Надзиравайте EDC, eCRF, бази данни, доставчици и регулаторни дейности, свързани с данните, като подкрепяте междуфункционалните екипи по проучванията.
Описание
- Ръководене на големи клинични проучвания или свързани серии от проучвания с ограничени насоки
- Представляване на управлението на данни в CTWG за възложените проучвания
- Наставничество и развитие на младши специалисти по управление на данни
- Надзор на дейностите по управление на данни, извършвани от CRO и външни доставчици
- Оценяване на протоколи за осигуряване на подходящо събиране на данни и дизайн на eCRF
- Оценяване на изискванията за данни в eCRF
- Работа с CRA, програмисти, ръководители на проучвания и статистици по eCRF, анотирани eCRF и указания за попълване на CRF
- Ръководене на създаването на спецификации за проверки на данни и списъци с данни
- Координиране на проектирането и тестването на EDC системата и отстраняване на системни проблеми
- Създаване или ръководене на създаването на планове за управление на данни
- Преглеждане на материалите на клиничния екип и предоставяне на обратна връзка относно планове за мониторинг, планове за статистически анализ и спецификации на доставчици
- Провеждане на обучения за EDC системи и указания за попълване на eCRF
- Съгласуване на външни заглавни данни и сериозни нежелани събития с клиничната база данни
- Ръководене на надстройки и миграции на бази данни, включително потребителско приемателно тестване
- Поддържане на работните книги на проучванията и записите за управление на данни в актуално състояние
- Извършване на заключване и замразяване на базата данни в съответствие със СОП
- Участие в екипни срещи и съдействие при разработването на СОП, работни инструкции и процесна документация
- Подпомагане на въвеждането и обучението на нови служители и изпълнители
Изисквания
- Най-малко 8 години опит в управлението на данни във фармацевтичната или биотехнологичната индустрия или еквивалентен опит в среда, регулирана от FDA, включително опит в ръководенето на проучвания
- Доказани умения за управление на проекти и силни умения за работа по множество задачи
- Работни познания за клинични проучвания от фаза 1 до фаза 4, основните дейности по управление на данни и сътрудничеството с доставчици
- Задълбочени познания за регулаторните насоки и индустриалните стандарти, включително насоките на ICH и FDA, стандартите CDISC, GCDMP, 21 CFR 11, MedDRA и речниците за лекарства на WHO
- Силно внимание към детайлите и способност за самостоятелна работа, работа в мултидисциплинарни екипи и с външни партньори и доставчици
- Отлични писмени и устни комуникационни умения на английски език
- Опит в онкологията или ЦНС и познания за ключови проучвания от фаза III са предимство
- Готовност за пътуване до срещи извън офиса или обучителни семинари при необходимост
- Силни компютърни и технически умения, включително способност за усвояване на множество приложения; опитът в управлението на данни и електронното събиране на данни е желателен
- Степен BA/BS, за предпочитане в научна или здравна дисциплина
Придобивки
- Позиция на пълен работен ден
- Работа, допринасяща за терапии в полза на пациентите
- Достъп до обучения и менторство
- Работа в професионална мултидисциплинарна среда