ICON plc je globalna pogodbena raziskovalna organizacija, ki zagotavlja storitve za zdravstveno in farmacevtsko industrijo. Njeno delo vključuje klinične, svetovalne in komercialne storitve, ki podpirajo razvoj zdravil od zgodnjih raziskav do dejavnosti po prihodu na trg. Podjetje ponuja rešitve, kot so decentralizirane klinične raziskave, ocenjevanje srčne varnosti, laboratorijske storitve za zgodnje klinične raziskave, medicinsko slikanje, regulatorne informacije in dokazi iz resničnega sveta. ICON plc ima tudi terapevtsko strokovno znanje na področjih, kot so bolezni srca in ožilja, onkologija, interna medicina, celične in genske terapije ter podobna biološka zdravila, pri čemer združuje analizo podatkov s pristopi, osredotočenimi na paciente, da pomaga napredovati klinične programe.
Višji sodelavec za klinične raziskave, onkologija — ICON plc (delo na daljavo, Pensilvanija)
Višji sodelavec za klinične raziskave podpira onkološka klinična preskušanja, namenjena naročniku, v družbi ICON plc. Delovno mesto nadzira spremljanje centrov, skladnost z regulativnimi zahtevami, kakovost podatkov in reševanje težav pri kliničnih preskušanjih.
Opis
- Izvaja in spremlja klinična preskušanja, da potrdi, ali odgovornosti naročnika in raziskovalca izpolnjujejo veljavne predpise ter standarde ICH dobre klinične prakse (GCP).
- Ocenjuje potencialne raziskovalne centre, začenja študije, usposablja osebje centrov in izvaja zaključne aktivnosti centrov.
- Upravlja naloge ob začetku delovanja centrov, vključno z zbiranjem regulativnih dokumentov, pregledom informiranega soglasja, podporo pri predložitvah IRB/IEC ter pogajanji o proračunu in pogodbah.
- Pregleduje podatke kliničnih preskušanj, zbrane na centru ali na daljavo, in preverja njihovo točnost.
- Člane klinične ekipe in vodstvo preskušanja obvešča o stanju centrov ter vzdržuje orodja za upravljanje preskušanja.
- Izpolnjuje dokumentacijo spremljanja v skladu s standardnimi operativnimi postopki naročnika.
- Sodeluje s člani klinične ekipe pri reševanju težav, povezanih s preskušanjem in kliničnimi vprašanji.
- Težave, povezane s centri in preskušanjem, stopnjuje do njihove rešitve ali formalnega zaključka.
- Usklajuje ključne dokumente v mapah centrov, izvaja preverjanje izvorne dokumentacije in rešuje poizvedbe glede podatkov.
- Ocenjuje sledljivost, izdajanje in skladnost pri uporabi preskušanega zdravila.
- Preverja poročanje o resnih neželenih dogodkih glede na zahteve preskušanja in smernice ICH GCP.
- Komunicira z raziskovalnimi centri in vzdržuje ustrezne sisteme za sledenje.
- Potrjuje, da je zahtevano usposabljanje zaključeno in dokumentirano.
- Deluje samostojno na višji ravni in po potrebi prispeva strokovno znanje s svojega področja.
- Podpira kompleksne študije in centre glede na dodelitev.
- Vodi določene projekte kliničnih operacij.
- Deluje kot vodja obiskov za opazovanje in ocenjevanje uspešnosti.
- Usklajuje delo z drugimi funkcionalnimi področji za reševanje težav centrov in podporo časovnici preskušanja.
Zahteve
- Visokošolska diploma ali enakovredna izobrazba s kliničnega, naravoslovnega ali zdravstvenega področja akreditirane ustanove; sprejemljiv je tudi licencirani zdravstveni delavec, na primer registrirana medicinska sestra, ali enakovredne delovne izkušnje.
- Dve do pet let izkušenj s kliničnim spremljanjem za delovna mesta CRA 2.
- Več kot pet let izkušenj s kliničnim spremljanjem za delovna mesta Senior CRA.
- Razumevanje zahtev ICH in predpisov lokalnih regulativnih organov za preskušanja zdravil.
- Tekoče pisno in ustno znanje angleščine.
- Predhodne izkušnje z onkološkim spremljanjem.
- Izkušnje z ocenami izvedljivosti, izbiro centrov in zagonom centrov.
- Izkušnje s pogajanji o proračunu so zaželene.
- Kandidati morajo imeti zakonsko pravico do dela v Združenih državah Amerike in ne smejo potrebovati sedanjega ali prihodnjega sponzorstva za delovni vizum.
- Zaposlitev pri družbi ICON zahteva zakonsko pravico do dela v državi, kjer je delovno mesto.»
Ugodnosti
- Konkurenčno osnovno plačilo s spodbudami, povezanimi z uspešnostjo.
- Programi za zdravje in dobro počutje, vključno z zdravstvenim, zobozdravstvenim in vidnim zavarovanjem, kjer je to primerno.
- Pokojninski in pokojninski načrti.
- Življenjsko zavarovanje in kritje invalidnosti.
- Programi pomoči zaposlenim in viri za dobro počutje.
- Strukturirane priložnosti za usposabljanje in razvoj kariere.