ICON plc là một tổ chức nghiên cứu hợp đồng toàn cầu phục vụ các ngành chăm sóc sức khỏe và dược phẩm. Hoạt động của công ty bao gồm các dịch vụ lâm sàng, tư vấn và thương mại, hỗ trợ quá trình phát triển thuốc từ nghiên cứu ban đầu đến các hoạt động sau khi đưa sản phẩm ra thị trường. ICON plc cung cấp các giải pháp như thử nghiệm lâm sàng phi tập trung, đánh giá an toàn tim mạch, phòng thí nghiệm lâm sàng giai đoạn đầu, chẩn đoán hình ảnh y khoa, thông tin tình báo về quy định, và bằng chứng thực tế. Công ty cũng có chuyên môn điều trị trong các lĩnh vực như bệnh tim mạch, ung thư, nội khoa, liệu pháp tế bào và gen, cùng thuốc tương tự sinh học, kết hợp phân tích dữ liệu với phương pháp lấy bệnh nhân làm trọng tâm để hỗ trợ thúc đẩy các chương trình lâm sàng.
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng cấp cao, Ung thư học — ICON plc (Làm việc từ xa, Pennsylvania)
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng cấp cao hỗ trợ các thử nghiệm ung thư học dành riêng cho nhà tài trợ tại ICON plc. Vị trí này phụ trách giám sát cơ sở, tuân thủ quy định, chất lượng dữ liệu và xử lý các vấn đề trong thử nghiệm lâm sàng.
Mô tả
- Tiến hành và giám sát các thử nghiệm lâm sàng để xác nhận trách nhiệm của nhà tài trợ và nghiên cứu viên đáp ứng các quy định hiện hành cùng các tiêu chuẩn Thực hành lâm sàng tốt (GCP) của ICH.
- Đánh giá các cơ sở nghiên cứu tiềm năng, khởi động nghiên cứu, đào tạo nhân viên cơ sở và hoàn tất các hoạt động đóng cơ sở.
- Quản lý các công việc khởi động cơ sở, bao gồm thu thập tài liệu quy định, xem xét biểu mẫu chấp thuận tham gia nghiên cứu, hỗ trợ nộp hồ sơ cho IRB/IEC và đàm phán ngân sách, hợp đồng.
- Xem xét dữ liệu thử nghiệm lâm sàng được thu thập tại cơ sở hoặc từ xa và xác minh tính chính xác của dữ liệu.
- Báo cáo tình trạng cơ sở cho các thành viên nhóm lâm sàng và ban quản lý thử nghiệm, đồng thời duy trì các công cụ quản lý thử nghiệm.
- Hoàn tất tài liệu giám sát theo các quy trình vận hành tiêu chuẩn của nhà tài trợ.
- Phối hợp với các thành viên nhóm lâm sàng để giải quyết các vấn đề của thử nghiệm và vấn đề lâm sàng.
- Đưa các mối lo ngại về cơ sở và thử nghiệm lên cấp phù hợp cho đến khi được giải quyết hoặc chính thức kết thúc.
- Đối chiếu các tài liệu thiết yếu trong hồ sơ cơ sở, thực hiện xác minh tài liệu nguồn và xử lý các truy vấn dữ liệu.
- Đánh giá việc quản lý, cấp phát và tuân thủ đối với sản phẩm nghiên cứu.
- Xác minh việc báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng theo các yêu cầu của thử nghiệm và hướng dẫn GCP của ICH.
- Trao đổi với các cơ sở nghiên cứu và duy trì các hệ thống theo dõi liên quan.
- Xác nhận rằng các khóa đào tạo bắt buộc đã được hoàn thành và ghi nhận.
- Làm việc độc lập ở cấp cao và đóng góp chuyên môn lĩnh vực khi phù hợp.
- Hỗ trợ các nghiên cứu và cơ sở phức tạp theo phân công.
- Dẫn dắt các dự án vận hành lâm sàng được chỉ định.
- Đảm nhiệm vai trò trưởng nhóm trong các chuyến thăm quan sát và đánh giá hiệu suất.
- Phối hợp với các bộ phận chức năng khác để giải quyết vấn đề tại cơ sở và hỗ trợ tiến độ thử nghiệm.
Yêu cầu
- Bằng cử nhân hoặc tương đương trong lĩnh vực lâm sàng, khoa học hoặc liên quan đến y tế từ cơ sở đào tạo được công nhận; chấp nhận nhân viên y tế có giấy phép hành nghề, chẳng hạn điều dưỡng đã đăng ký, hoặc kinh nghiệm làm việc tương đương.
- Có từ hai đến năm năm kinh nghiệm giám sát lâm sàng đối với vị trí CRA 2.
- Có trên năm năm kinh nghiệm giám sát lâm sàng đối với vị trí Senior CRA.
- Hiểu biết về các yêu cầu của ICH và quy định của cơ quan quản lý địa phương đối với các nghiên cứu thuốc.
- Thành thạo tiếng Anh viết và nói.
- Có kinh nghiệm giám sát trong lĩnh vực ung thư học.
- Có kinh nghiệm đánh giá tính khả thi, lựa chọn cơ sở và khởi động cơ sở.
- Ưu tiên có kinh nghiệm đàm phán ngân sách.
- Ứng viên phải được phép làm việc hợp pháp tại Hoa Kỳ và không cần ICON bảo lãnh thị thực lao động hiện tại hoặc trong tương lai.
- Làm việc tại ICON yêu cầu có quyền hợp pháp làm việc tại quốc gia nơi vị trí này đặt trụ sở.
Phúc lợi
- Mức lương cơ bản cạnh tranh cùng các khoản khuyến khích gắn với hiệu suất.
- Các chương trình chăm sóc sức khỏe và wellbeing, bao gồm bảo hiểm y tế, nha khoa và thị lực khi áp dụng.
- Các chương trình hưu trí và lương hưu.
- Bảo hiểm nhân thọ và bảo hiểm thương tật.
- Chương trình hỗ trợ nhân viên và các nguồn lực nâng cao wellbeing.
- Cơ hội đào tạo có cấu trúc và phát triển nghề nghiệp.