A ICON plc é uma organização global de pesquisa contratada que atende aos setores de saúde e farmacêutico. Seu trabalho abrange serviços clínicos, de consultoria e comerciais que apoiam o desenvolvimento de medicamentos desde a pesquisa inicial até as atividades pós-comercialização. A empresa oferece soluções que incluem ensaios clínicos descentralizados, segurança cardíaca, laboratórios clínicos de fase inicial, diagnóstico por imagem médica, inteligência regulatória e evidências do mundo real. A ICON plc também possui experiência terapêutica em áreas como doenças cardiovasculares, oncologia, medicina interna, terapias celulares e gênicas e biossimilares, combinando análise de dados com abordagens centradas no paciente para ajudar a avançar programas clínicos.
Associado(a) Sênior de Pesquisa Clínica, Oncologia — ICON plc (Remoto, Pensilvânia)
Associado(a) sênior de pesquisa clínica que apoia estudos oncológicos dedicados a patrocinadores na ICON plc. A função supervisiona o monitoramento de centros, a conformidade regulatória, a qualidade dos dados e a resolução de problemas de estudos clínicos.
Descrição
- Conduzir e monitorar estudos clínicos para confirmar que as responsabilidades do patrocinador e do investigador atendem às regulamentações aplicáveis e às normas de Boas Práticas Clínicas (BPC) da ICH.
- Avaliar potenciais centros de pesquisa, iniciar estudos, treinar a equipe dos centros e concluir as atividades de encerramento dos centros.
- Gerenciar as tarefas de início dos centros, incluindo a coleta de documentos regulatórios, a revisão do consentimento informado, o suporte às submissões ao CEP/IEC e as negociações de orçamento e contratos.
- Revisar os dados de estudos clínicos coletados presencialmente ou remotamente e verificar sua precisão.
- Relatar a situação dos centros aos membros da equipe clínica e da gestão do estudo, mantendo as ferramentas de gestão do estudo.
- Concluir a documentação de monitoramento de acordo com os procedimentos operacionais padrão do patrocinador.
- Colaborar com os membros da equipe clínica para tratar de questões do estudo e clínicas.
- Escalonar preocupações relacionadas aos centros e aos estudos até a resolução ou o encerramento formal.
- Reconciliar documentos essenciais nos arquivos dos centros, realizar a verificação de documentos-fonte e resolver consultas de dados.
- Avaliar a responsabilização, a dispensação e a conformidade relacionadas ao produto sob investigação.
- Verificar a notificação de eventos adversos graves de acordo com os requisitos do estudo e as diretrizes de BPC da ICH.
- Comunicar-se com os centros de pesquisa e manter os sistemas de acompanhamento relevantes.
- Confirmar que o treinamento exigido foi concluído e documentado.
- Trabalhar de forma independente em nível sênior e contribuir com conhecimento especializado quando apropriado.
- Apoiar estudos e centros complexos conforme designado.
- Liderar projetos designados de operações clínicas.
- Atuar como líder nas visitas de observação e de avaliação de desempenho.
- Coordenar com outras áreas funcionais para resolver problemas dos centros e apoiar os cronogramas dos estudos.
Requisitos
- Bacharelado ou equivalente em uma disciplina clínica, científica ou relacionada à saúde, obtido em uma instituição credenciada; também é aceita a formação como profissional de saúde licenciado, como enfermeiro(a) registrado(a), ou experiência profissional equivalente.
- De dois a cinco anos de experiência em monitoramento clínico para funções de CRA 2.
- Mais de cinco anos de experiência em monitoramento clínico para funções de CRA Sênior.
- Conhecimento dos requisitos da ICH e das regulamentações das autoridades regulatórias locais para estudos de medicamentos.
- Fluência em inglês escrito e falado.
- Experiência anterior em monitoramento oncológico.
- Experiência com avaliações de viabilidade, seleção de centros e início de centros.
- Experiência em negociação de orçamento é preferencial.
- Os candidatos devem estar legalmente autorizados a trabalhar nos Estados Unidos e não podem precisar de patrocínio de visto de trabalho atual ou futuro.
- O emprego na ICON exige o direito legal de trabalhar no país onde a função está sediada.
Benefícios
- Remuneração-base competitiva com incentivos relacionados ao desempenho.
- Programas de saúde e bem-estar, incluindo cobertura médica, odontológica e oftalmológica quando aplicável.
- Planos de aposentadoria e previdência.
- Seguro de vida e cobertura por invalidez.
- Programas de assistência aos funcionários e recursos de bem-estar.
- Oportunidades estruturadas de treinamento e desenvolvimento de carreira.