ICON plc ist eine weltweit tätige Auftragsforschungsorganisation für das Gesundheitswesen und die Pharmaindustrie. Das Unternehmen bietet klinische, beratende und kommerzielle Dienstleistungen an, die die Arzneimittelentwicklung von der frühen Forschung bis zu Aktivitäten nach der Markteinführung unterstützen. Zu den Lösungen gehören dezentrale klinische Studien, kardiologische Sicherheitsprüfungen, Labordienstleistungen für frühe klinische Studien, medizinische Bildgebung, regulatorische Informationen und Real-World-Evidence. Darüber hinaus verfügt ICON plc über therapeutische Expertise in Bereichen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Onkologie, Innere Medizin, Zell- und Gentherapien sowie Biosimilars. Dabei verbindet das Unternehmen Datenanalysen mit patientenorientierten Ansätzen, um klinische Programme voranzubringen.
Senior Clinical Research Associate, Onkologie — ICON plc (Remote, Pennsylvania)
Senior Clinical Research Associate zur Unterstützung sponsorbezogener onkologischer Studien bei ICON plc. Die Position umfasst Standortmonitoring, regulatorische Compliance, Datenqualität und die Lösung von Problemen in klinischen Studien.
Beschreibung
- Klinische Studien durchführen und überwachen, um zu bestätigen, dass die Verantwortlichkeiten von Sponsor und Prüfer die geltenden Vorschriften sowie die ICH-Leitlinien zur Guten Klinischen Praxis (GCP) erfüllen.
- Potenzielle Prüfzentren bewerten, Studien initiieren, das Standortpersonal schulen und Aktivitäten zum Studienabschluss am Prüfzentrum durchführen.
- Aufgaben zur Standortinitiierung steuern, einschließlich der Sammlung regulatorischer Dokumente, der Prüfung der Einwilligungserklärung, der Unterstützung bei IRB-/IEC-Einreichungen sowie von Budget- und Vertragsverhandlungen.
- Vor Ort oder remote erhobene Daten klinischer Studien prüfen und deren Richtigkeit verifizieren.
- Den Status des Prüfzentrums an Mitglieder des klinischen Teams und des Studienmanagements melden und gleichzeitig Studienmanagement-Tools pflegen.
- Monitoring-Dokumentation gemäß den Standardarbeitsanweisungen des Sponsors erstellen.
- Mit Mitgliedern des klinischen Teams zusammenarbeiten, um Probleme im Zusammenhang mit Studien und klinischen Abläufen zu lösen.
- Bedenken bezüglich Prüfzentren und Studien bis zu ihrer Lösung oder formellen Schließung eskalieren.
- Wesentliche Dokumente in den Standortakten abgleichen, eine Überprüfung anhand von Quelldokumenten durchführen und Datenrückfragen klären.
- Die Rechenschaftspflicht, Abgabe und Compliance in Bezug auf Prüfpräparate bewerten.
- Die Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse anhand der Studienanforderungen und der ICH-GCP-Leitlinien überprüfen.
- Mit Prüfzentren kommunizieren und relevante Nachverfolgungssysteme pflegen.
- Bestätigen, dass erforderliche Schulungen abgeschlossen und dokumentiert wurden.
- Auf Senior-Level selbstständig arbeiten und bei Bedarf Fachwissen einbringen.
- Komplexe Studien und Prüfzentren nach Zuweisung unterstützen.
- Bestimmte Projekte im Bereich Clinical Operations leiten.
- Bei Beobachtungs- und Leistungsbesuchen als leitende Person fungieren.
- Mit anderen Funktionsbereichen koordinieren, um Probleme an Prüfzentren zu lösen und Studienzeitpläne zu unterstützen.
Anforderungen
- Bachelorabschluss oder gleichwertiger Abschluss in einer klinischen, naturwissenschaftlichen oder gesundheitsbezogenen Fachrichtung von einer anerkannten Institution; alternativ wird auch eine Zulassung als medizinische Fachkraft, beispielsweise als examinierte Pflegefachkraft, oder gleichwertige Berufserfahrung akzeptiert.
- Zwei bis fünf Jahre Erfahrung im klinischen Monitoring für CRA-2-Positionen.
- Mehr als fünf Jahre Erfahrung im klinischen Monitoring für Senior-CRA-Positionen.
- Kenntnisse der ICH-Anforderungen und der Vorschriften lokaler Zulassungsbehörden für Arzneimittelstudien.
- Fließende schriftliche und mündliche Englischkenntnisse.
- Frühere Erfahrung im onkologischen Monitoring.
- Erfahrung mit Machbarkeitsbewertungen, der Auswahl von Prüfzentren und der Standortinitiierung.
- Erfahrung in Budgetverhandlungen ist von Vorteil.
- Bewerber müssen rechtlich berechtigt sein, in den Vereinigten Staaten zu arbeiten, und dürfen weder derzeit noch künftig eine Unterstützung bei der Beantragung eines Arbeitsvisums benötigen.
- Eine Beschäftigung bei ICON setzt das gesetzliche Recht voraus, in dem Land zu arbeiten, in dem die Position angesiedelt ist.
Zusatzleistungen
- Wettbewerbsfähige Grundvergütung mit leistungsbezogenen Anreizen.
- Programme für Gesundheit und Wohlbefinden, einschließlich Kranken-, Zahn- und Sehh möglicherweise je nach Geltungsbereich.
- Altersvorsorge- und Pensionspläne.
- Lebensversicherung und Leistungen bei Arbeitsunfähigkeit.
- Mitarbeiterunterstützungsprogramme und Angebote für das Wohlbefinden.
- Strukturierte Schulungs- und Weiterentwicklungsmöglichkeiten.