ICON plc to globalna organizacja zajmująca się badaniami kontraktowymi, obsługująca branżę ochrony zdrowia i farmaceutyczną. Firma świadczy usługi kliniczne, doradcze i komercyjne wspierające rozwój leków — od wczesnych badań po działania po wprowadzeniu produktu na rynek. Rozwiązania ICON plc obejmują zdecentralizowane badania kliniczne, ocenę bezpieczeństwa kardiologicznego, laboratoria wczesnej fazy badań klinicznych, obrazowanie medyczne, analizę regulacyjną oraz dane z rzeczywistej praktyki klinicznej. Firma dysponuje również wiedzą terapeutyczną w obszarach takich jak choroby układu sercowo-naczyniowego, onkologia, medycyna wewnętrzna, terapie komórkowe i genowe oraz leki biopodobne. Łączy analizę danych z podejściem skoncentrowanym na pacjencie, aby wspierać rozwój programów klinicznych.
Starszy specjalista ds. badań klinicznych w onkologii — ICON plc (praca zdalna, Pensylwania)
Starszy specjalista ds. badań klinicznych wspiera sponsorowane przez konkretnego sponsora badania onkologiczne w firmie ICON plc. Rola obejmuje monitorowanie ośrodków, zgodność z wymogami regulacyjnymi, jakość danych oraz rozwiązywanie problemów związanych z badaniami klinicznymi.
Opis
- Prowadzić i monitorować badania kliniczne, aby potwierdzić, że obowiązki sponsora i badacza spełniają obowiązujące przepisy oraz standardy Dobrej Praktyki Klinicznej ICH (GCP).
- Oceniać potencjalne ośrodki badawcze, inicjować badania, szkolić personel ośrodków i przeprowadzać działania związane z zamknięciem ośrodków.
- Zarządzać zadaniami związanymi z uruchomieniem ośrodków, w tym gromadzeniem dokumentów regulacyjnych, przeglądem świadomej zgody, wsparciem składania dokumentów do IRB/IEC oraz negocjacjami budżetowymi i kontraktowymi.
- Przeglądać dane z badań klinicznych zebrane na miejscu lub zdalnie i weryfikować ich dokładność.
- Raportować status ośrodków członkom zespołu klinicznego i kierownictwu badania oraz utrzymywać narzędzia do zarządzania badaniem.
- Sporządzać dokumentację monitorowania zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi sponsora.
- Współpracować z członkami zespołu klinicznego w celu rozwiązywania problemów związanych z badaniem i kwestiami klinicznymi.
- Eskalować problemy dotyczące ośrodków i badań aż do ich rozwiązania lub formalnego zamknięcia.
- Uzgadniać podstawowe dokumenty w dokumentacji ośrodków, przeprowadzać weryfikację dokumentów źródłowych i rozwiązywać zapytania dotyczące danych.
- Oceniać rozliczanie, wydawanie i zgodność z wymaganiami dotyczącymi badanego produktu leczniczego.
- Weryfikować raportowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych pod kątem wymagań badania i wytycznych ICH GCP.
- Komunikować się z ośrodkami badawczymi i prowadzić odpowiednie systemy śledzenia.
- Potwierdzać, że wymagane szkolenia zostały ukończone i udokumentowane.
- Pracować samodzielnie na poziomie starszego specjalisty i w razie potrzeby wnosić wiedzę ekspercką w swojej dziedzinie.
- Wspierać złożone badania i ośrodki zgodnie z przydziałem.
- Prowadzić wyznaczone projekty z zakresu operacji klinicznych.
- Pełnić funkcję lidera podczas wizyt obserwacyjnych i wizyt oceny wyników.
- Koordynować działania z innymi obszarami funkcjonalnymi w celu rozwiązywania problemów ośrodków i wspierania terminowej realizacji badań.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe co najmniej pierwszego stopnia lub równoważne w dziedzinie klinicznej, naukowej lub związanej z ochroną zdrowia, uzyskane w akredytowanej instytucji; akceptowany jest również licencjonowany pracownik ochrony zdrowia, taki jak pielęgniarka dyplomowana, lub równoważne doświadczenie zawodowe.
- Od dwóch do pięciu lat doświadczenia w monitorowaniu klinicznym na stanowiskach CRA 2.
- Ponad pięć lat doświadczenia w monitorowaniu klinicznym na stanowiskach starszego CRA.
- Znajomość wymagań ICH oraz przepisów lokalnych organów regulacyjnych dotyczących badań leków.
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Wcześniejsze doświadczenie w monitorowaniu badań onkologicznych.
- Doświadczenie w ocenie wykonalności, wyborze ośrodków i uruchamianiu ośrodków.
- Doświadczenie w negocjacjach budżetowych będzie dodatkowym atutem.
- Kandydaci muszą mieć legalne prawo do pracy w Stanach Zjednoczonych i nie mogą wymagać obecnego ani przyszłego sponsorowania wizy pracowniczej.
- Zatrudnienie w ICON wymaga legalnego prawa do pracy w kraju, w którym znajduje się dane stanowisko.
Benefity
- Konkurencyjne wynagrodzenie podstawowe z premiami zależnymi od wyników.
- Programy wspierające zdrowie i dobre samopoczucie, w tym ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne i okulistyczne, jeśli ma zastosowanie.
- Plany emerytalne i pension plans.
- Ubezpieczenie na życie i ubezpieczenie od niezdolności do pracy.
- Programy pomocy pracownikom i zasoby wspierające dobre samopoczucie.
- Ustrukturyzowane szkolenia i możliwości rozwoju kariery.