Az ICON plc globális szerződéses kutatási szervezet, amely az egészségügyi és gyógyszeripari ágazatokat szolgálja ki. Tevékenysége a korai kutatástól a forgalomba hozatalt követő feladatokig terjedő gyógyszerfejlesztést támogató klinikai, tanácsadási és kereskedelmi szolgáltatásokat foglal magában. A vállalat többek között decentralizált klinikai vizsgálatokat, kardiális biztonságossági szolgáltatásokat, korai klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, orvosi képalkotást, hatósági információkat és valós életből származó bizonyítékokat kínál. Az ICON plc emellett terápiás szakértelemmel rendelkezik olyan területeken, mint a szív- és érrendszeri betegségek, az onkológia, a belgyógyászat, a sejt- és génterápiák, valamint a bioszimiláris gyógyszerek, és az adatelemzést betegközpontú megközelítésekkel ötvözi a klinikai programok előmozdítása érdekében.
Senior klinikai kutatási munkatárs, onkológia — ICON plc (távmunka, Pennsylvania)
Az ICON plc szponzorspecifikus onkológiai vizsgálatait támogató senior klinikai kutatási munkatárs. A munkakör a helyszíni monitorozást, a szabályozási megfelelést, az adatminőséget és a klinikai vizsgálati problémák megoldását felügyeli.
Leírás
- Klinikai vizsgálatok lebonyolítása és monitorozása annak megerősítésére, hogy a szponzori és vizsgálói felelősségek megfelelnek a vonatkozó előírásoknak és az ICH helyes klinikai gyakorlatra (GCP) vonatkozó szabványainak.
- A lehetséges vizsgálati helyszínek értékelése, a vizsgálatok indítása, a helyszíni munkatársak képzése és a helyszínlezárási tevékenységek elvégzése.
- A helyszínindítási feladatok kezelése, beleértve a szabályozási dokumentumok összegyűjtését, a tájékoztatáson alapuló beleegyezés áttekintését, az IRB/IEC-benyújtás támogatását, valamint a költségvetési és szerződéses tárgyalásokat.
- A helyszínen vagy távolról gyűjtött klinikai vizsgálati adatok áttekintése és pontosságuk ellenőrzése.
- A helyszín állapotának jelentése a klinikai csapattagoknak és a vizsgálatirányításnak, valamint a vizsgálatkezelési eszközök karbantartása.
- A monitorozási dokumentáció elkészítése a szponzor standard működési eljárásainak megfelelően.
- Együttműködés a klinikai csapattagokkal a vizsgálati és klinikai problémák kezelésében.
- A helyszínekkel és a vizsgálatokkal kapcsolatos aggályok eszkalálása azok megoldásáig vagy hivatalos lezárásáig.
- A helyszíni dokumentációs fájlok alapvető dokumentumainak egyeztetése, forrásdokumentum-ellenőrzés végzése és az adatkérdések megoldása.
- A vizsgálati készítmény elszámoltathatóságának, kiadásának és az előírásoknak való megfelelésének értékelése.
- A súlyos nemkívánatos események jelentéseinek ellenőrzése a vizsgálati követelményekkel és az ICH GCP-irányelvekkel összevetve.
- Kapcsolattartás a vizsgálati helyszínekkel és a releváns nyomonkövetési rendszerek karbantartása.
- A szükséges képzések elvégzésének és dokumentálásának megerősítése.
- Önálló munkavégzés senior szinten, valamint szakterületi szakértelem biztosítása, amikor szükséges.
- A kijelölés szerint összetett vizsgálatok és helyszínek támogatása.
- A kijelölt klinikai operációs projektek vezetése.
- A megfigyelési és teljesítményértékelési látogatások vezetőjeként való közreműködés.
- Koordináció más funkcionális területekkel a helyszíni problémák megoldása és a vizsgálati ütemtervek támogatása érdekében.
Követelmények
- Akkreditált intézményben szerzett alapfokú vagy azzal egyenértékű végzettség klinikai, tudományos vagy egészségügyi területen; engedéllyel rendelkező egészségügyi szakember, például regisztrált ápoló, illetve egyenértékű munkatapasztalat szintén elfogadható.
- CRA 2 munkakörök esetén két-öt év klinikai monitorozási tapasztalat.
- Senior CRA munkakörök esetén több mint öt év klinikai monitorozási tapasztalat.
- Az ICH-követelmények és a gyógyszervizsgálatokra vonatkozó helyi szabályozó hatósági előírások ismerete.
- Folyékony írásbeli és szóbeli angol nyelvtudás.
- Korábbi onkológiai monitorozási tapasztalat.
- Tapasztalat megvalósíthatósági felmérésekben, helyszínkiválasztásban és helyszínindításban.
- A költségvetési tárgyalásokban szerzett tapasztalat előnyt jelent.
- A pályázóknak jogszerű munkavállalási engedéllyel kell rendelkezniük az Egyesült Államokban, és nem igényelhetnek jelenlegi vagy jövőbeli munkavállalási vízumszponzorációt.
- Az ICON-nál való foglalkoztatáshoz a munkakör helye szerinti országban fennálló jogszerű munkavállalási jog szükséges.
Juttatások
- Versenyképes alapbér teljesítményhez kapcsolódó ösztönzőkkel.
- Egészség- és jólléti programok, adott esetben egészség-, fogászati és látásbiztosítással.
- Nyugdíj- és pensiontervek.
- Életbiztosítás és rokkantsági fedezet.
- Munkavállalói támogatási programok és jólléti erőforrások.
- Strukturált képzési és karrierfejlesztési lehetőségek.