ICON plc est une organisation mondiale de recherche sous contrat qui fournit des services aux secteurs de la santé et de l’industrie pharmaceutique. Ses activités couvrent des services cliniques, de conseil et commerciaux qui accompagnent le développement des médicaments, de la recherche initiale aux activités post-commercialisation. L’entreprise propose notamment des solutions d’essais cliniques décentralisés, de sécurité cardiaque, de laboratoires cliniques précoces, d’imagerie médicale, de veille réglementaire et de données probantes en vie réelle. ICON plc possède également une expertise thérapeutique dans des domaines tels que les maladies cardiovasculaires, l’oncologie, la médecine interne, les thérapies cellulaires et géniques et les biosimilaires, en associant l’analyse des données à des approches centrées sur les patients afin de contribuer à l’avancement des programmes cliniques.
Attaché(e) de recherche clinique senior, oncologie — ICON plc (télétravail, Pennsylvanie)
Attaché(e) de recherche clinique senior qui soutient des essais oncologiques dédiés aux promoteurs pour ICON plc. Le poste supervise le suivi des centres, la conformité réglementaire, la qualité des données et la résolution des problèmes liés aux essais cliniques.
Description
- Réaliser et suivre des essais cliniques afin de confirmer que les responsabilités du promoteur et de l’investigateur respectent les réglementations applicables et les normes de bonnes pratiques cliniques (BPC) de l’ICH.
- Évaluer les centres d’investigation potentiels, mettre en place les études, former le personnel des centres et réaliser les activités de clôture des centres.
- Gérer les tâches de démarrage des centres, notamment la collecte des documents réglementaires, l’examen du consentement éclairé, l’aide à la soumission aux CPP/CEI et les négociations budgétaires et contractuelles.
- Examiner les données des essais cliniques recueillies sur site ou à distance et en vérifier l’exactitude.
- Communiquer l’état des centres aux membres de l’équipe clinique et de la gestion des essais, tout en tenant à jour les outils de gestion des essais.
- Réaliser la documentation de suivi conformément aux procédures opératoires standard du promoteur.
- Collaborer avec les membres de l’équipe clinique pour traiter les questions relatives aux essais et aux activités cliniques.
- Faire remonter les préoccupations concernant les centres et les essais jusqu’à leur résolution ou leur clôture officielle.
- Rapprocher les documents essentiels dans les dossiers des centres, effectuer la vérification des documents sources et résoudre les demandes de clarification des données.
- Évaluer la traçabilité, la dispensation et la conformité du produit expérimental.
- Vérifier la notification des événements indésirables graves au regard des exigences de l’essai et des directives de BPC de l’ICH.
- Communiquer avec les centres d’investigation et tenir à jour les systèmes de suivi pertinents.
- Confirmer que les formations requises sont terminées et documentées.
- Travailler de manière autonome à un niveau senior et apporter son expertise lorsque cela est approprié.
- Soutenir les études et les centres complexes selon les besoins.
- Diriger les projets désignés liés aux opérations cliniques.
- Assurer le rôle de responsable lors des visites d’observation et d’évaluation des performances.
- Coordonner les activités avec les autres fonctions afin de résoudre les problèmes des centres et de soutenir les échéances des essais.
Exigences
- Diplôme de licence ou équivalent dans une discipline clinique, scientifique ou liée à la santé, obtenu auprès d’un établissement accrédité ; un professionnel de santé agréé, tel qu’un infirmier diplômé, ou une expérience professionnelle équivalente est également accepté.
- Deux à cinq ans d’expérience en suivi clinique pour les postes de CRA 2.
- Plus de cinq ans d’expérience en suivi clinique pour les postes de CRA senior.
- Compréhension des exigences de l’ICH et des réglementations des autorités réglementaires locales applicables aux études de médicaments.
- Anglais écrit et parlé courant.
- Expérience antérieure du suivi d’études en oncologie.
- Expérience des évaluations de faisabilité, de la sélection des centres et du démarrage des centres.
- Une expérience de la négociation budgétaire est souhaitée.
- Les candidats doivent être légalement autorisés à travailler aux États-Unis et ne pas avoir besoin d’un parrainage de visa de travail actuel ou futur.
- L’emploi chez ICON exige le droit légal de travailler dans le pays où le poste est basé.
Avantages
- Rémunération de base compétitive avec des primes liées aux performances.
- Programmes de santé et de bien-être, y compris une couverture médicale, dentaire et optique le cas échéant.
- Régimes de retraite et de pension.
- Assurance vie et couverture invalidité.
- Programmes d’aide aux employés et ressources de bien-être.
- Possibilités structurées de formation et de développement de carrière.