ICON plc er en global kontraktsforskningsorganisasjon som betjener helse- og legemiddelindustrien. Arbeidet omfatter kliniske tjenester, rådgivning og kommersielle tjenester som støtter legemiddelutvikling fra tidlig forskning til aktiviteter etter markedsføring. ICON plc tilbyr blant annet løsninger innen desentraliserte kliniske studier, hjertesikkerhet, tidlige kliniske laboratorier, medisinsk bildediagnostikk, regulatorisk etterretning og kunnskap fra klinisk praksis. Selskapet har også terapeutisk ekspertise innen områder som hjerte- og karsykdommer, onkologi, indremedisin, celle- og genterapier samt biosimilare legemidler, og kombinerer dataanalyse med pasientfokuserte metoder for å fremme kliniske programmer.
Senior klinisk forskningsassistent innen onkologi — ICON plc (fjernarbeid, Pennsylvania)
Senior klinisk forskningsassistent som støtter sponsorspesifikke onkologiske studier for ICON plc. Rollen har ansvar for monitorering av studiesentre, etterlevelse av regelverk, datakvalitet og løsning av problemer i kliniske studier.
Beskrivelse
- Gjennomføre og monitorere kliniske studier for å bekrefte at sponsorens og utprøverens ansvar oppfyller gjeldende regelverk og ICHs standarder for god klinisk praksis (GCP).
- Evaluere potensielle studiesentre, starte studier, lære opp senterpersonell og fullføre aktiviteter ved studieslutt.
- Håndtere oppstartsoppgaver for studiesentre, inkludert innsamling av regulatoriske dokumenter, gjennomgang av informert samtykke, støtte ved innsendinger til IRB/IEC samt forhandlinger om budsjett og kontrakter.
- Gjennomgå kliniske studiedata som er samlet inn på stedet eller eksternt, og kontrollere at de er korrekte.
- Rapportere status for studiesentre til medlemmer av det kliniske teamet og studieledelsen samt vedlikeholde verktøy for studiehåndtering.
- Fullføre monitoreringsdokumentasjon i samsvar med sponsorens standardprosedyrer.
- Samarbeide med medlemmer av det kliniske teamet for å håndtere studie- og kliniske problemer.
- Eskalere problemer ved studiesentre og i studier frem til de er løst eller formelt avsluttet.
- Avstemme viktige dokumenter i senterfilene, gjennomføre verifisering mot kildedokumenter og løse dataforespørsler.
- Evaluere ansvarlighet for, utlevering av og etterlevelse knyttet til utprøvingsprodukter.
- Verifisere rapportering av alvorlige bivirkninger mot studiekravene og ICHs GCP-retningslinjer.
- Kommunisere med studiesentre og vedlikeholde relevante oppfølgingssystemer.
- Bekrefte at påkrevd opplæring er gjennomført og dokumentert.
- Arbeide selvstendig på seniornivå og bidra med fagekspertise når det er hensiktsmessig.
- Støtte komplekse studier og studiesentre etter behov.
- Lede utpekte prosjekter innen klinisk drift.
- Være leder for observasjons- og prestasjonsbesøk.
- Koordinere med andre funksjonsområder for å løse problemer ved studiesentre og støtte tidsplanene for studiene.
Krav
- Bachelorgrad eller tilsvarende innen kliniske, vitenskapelige eller helserelaterte fag fra en akkreditert institusjon; autorisert helsepersonell, for eksempel sykepleier, eller tilsvarende arbeidserfaring godtas også.
- To til fem års erfaring med klinisk monitorering for CRA 2-stillinger.
- Mer enn fem års erfaring med klinisk monitorering for Senior CRA-stillinger.
- Forståelse av ICH-krav og lokale legemiddelmyndigheters regler for legemiddelstudier.
- Flytende engelsk, både skriftlig og muntlig.
- Tidligere erfaring med onkologisk monitorering.
- Erfaring med gjennomførbarhetsvurderinger, valg av studiesentre og oppstart av studiesentre.
- Erfaring med budsjettforhandlinger er en fordel.
- Søkere må ha lovlig rett til å arbeide i USA og må ikke ha behov for nåværende eller fremtidig sponsing av arbeidsvisum.
- Ansettelse hos ICON krever lovlig rett til å arbeide i landet der stillingen er basert.
Fordeler
- Konkurransedyktig grunnlønn med prestasjonsrelaterte insentiver.
- Helse- og velværeprogrammer, inkludert medisinsk behandling, tannbehandling og synsdekning der det er aktuelt.
- Pensjonsordninger.
- Livsforsikring og uføredekning.
- Programmer for medarbeiderstøtte og ressurser for velvære.
- Strukturerte muligheter for opplæring og karriereutvikling.