ICON plc je globálna zmluvná výskumná organizácia poskytujúca služby zdravotníckemu a farmaceutickému priemyslu. Jej činnosť zahŕňa klinické, poradenské a komerčné služby, ktoré podporujú vývoj liekov od počiatočného výskumu až po aktivity po uvedení na trh. Spoločnosť poskytuje riešenia vrátane decentralizovaných klinických skúšaní, hodnotenia srdcovej bezpečnosti, laboratórnych služieb v oblasti včasného klinického výskumu, medicínskeho zobrazovania, regulačných informácií a údajov z reálnej praxe. ICON plc prináša aj terapeutické odborné znalosti v oblastiach, ako sú kardiovaskulárne ochorenia, onkológia, interná medicína, bunkové a génové terapie a biosimilárne lieky, pričom spája analýzu údajov s prístupmi zameranými na pacientov s cieľom pomáhať napredovať v klinických programoch.
Senior Clinical Research Associate, onkológia — ICON plc (práca na diaľku, Pensylvánia)
Senior Clinical Research Associate podporuje onkologické klinické skúšania určené pre zadávateľa v spoločnosti ICON plc. Pozícia dohliada na monitorovanie pracovísk, dodržiavanie regulačných požiadaviek, kvalitu údajov a riešenie problémov v klinických skúšaniach.
Popis
- Vykonávať a monitorovať klinické skúšania s cieľom overiť, že povinnosti zadávateľa a skúšajúceho spĺňajú príslušné predpisy a štandardy správnej klinickej praxe ICH (GCP).
- Posudzovať potenciálne skúšobné pracoviská, iniciovať štúdie, školiť personál pracovísk a dokončovať činnosti súvisiace s ukončením pracovísk.
- Riadiť úlohy spojené so spustením pracoviska vrátane zhromažďovania regulačných dokumentov, kontroly informovaného súhlasu, podpory pri predkladaní dokumentov IRB/IEC a rokovaní o rozpočte a zmluvách.
- Kontrolovať údaje z klinických skúšaní zhromaždené na pracovisku alebo na diaľku a overovať ich presnosť.
- Informovať členov klinického tímu a riadenie skúšania o stave pracovísk a zároveň udržiavať nástroje na riadenie skúšania.
- Vypracúvať monitorovaciu dokumentáciu v súlade so štandardnými operačnými postupmi zadávateľa.
- Spolupracovať s členmi klinického tímu pri riešení problémov súvisiacich so skúšaním a klinickou praxou.
- Eskalovať obavy týkajúce sa pracovísk a skúšania až do ich vyriešenia alebo formálneho uzavretia.
- Zosúlaďovať základné dokumenty v súboroch pracovísk, vykonávať overovanie zdrojových dokumentov a riešiť dátové otázky.
- Posudzovať evidenciu, výdaj a dodržiavanie požiadaviek pri skúšanom lieku.
- Overovať hlásenia závažných nežiaducich udalostí podľa požiadaviek skúšania a usmernení ICH GCP.
- Komunikovať so skúšobnými pracoviskami a udržiavať príslušné sledovacie systémy.
- Potvrdzovať, že požadované školenia boli dokončené a zdokumentované.
- Pracovať samostatne na seniornej úrovni a podľa potreby prispievať odbornými znalosťami.
- Podporovať komplexné štúdie a pracoviská podľa pridelenia.
- Viesť určené projekty klinických operácií.
- Pôsobiť ako vedúca osoba pri návštevách zameraných na pozorovanie a hodnotenie výkonu.
- Koordinovať činnosť s ďalšími funkčnými oblasťami s cieľom riešiť problémy pracovísk a podporovať harmonogramy skúšaní.
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie alebo rovnocenné vzdelanie v klinickom, prírodovednom alebo zdravotníckom odbore z akreditovanej inštitúcie; akceptuje sa aj licencovaný zdravotnícky pracovník, napríklad registrovaná zdravotná sestra, alebo rovnocenná pracovná prax.
- Dva až päť rokov skúseností s klinickým monitorovaním pre pozície CRA 2.
- Viac ako päť rokov skúseností s klinickým monitorovaním pre pozície Senior CRA.
- Znalosť požiadaviek ICH a predpisov miestnych regulačných orgánov pre liekové štúdie.
- Plynulá znalosť angličtiny v písomnej aj ústnej forme.
- Predchádzajúce skúsenosti s monitorovaním v onkológii.
- Skúsenosti s posudzovaním realizovateľnosti, výberom pracovísk a spustením pracovísk.
- Skúsenosti s vyjednávaním o rozpočte sú výhodou.
- Uchádzači musia mať zákonné oprávnenie pracovať v Spojených štátoch a nesmú potrebovať súčasné ani budúce sponzorstvo pracovného víza.
- Zamestnanie v spoločnosti ICON vyžaduje zákonné právo pracovať v krajine, v ktorej je pozícia založená.
Benefity
- Konkurencieschopná základná mzda s výkonnostnými stimulmi.
- Programy podpory zdravia a pohody vrátane zdravotného, zubného a očného poistenia, ak je to relevantné.
- Dôchodkové a penzijné plány.
- Životné poistenie a poistenie pre prípad invalidity.
- Programy pomoci zamestnancom a zdroje na podporu pohody.
- Štruktúrované možnosti školenia a kariérneho rozvoja.