ICON plc è un’organizzazione globale di ricerca a contratto che fornisce servizi ai settori sanitario e farmaceutico. Le sue attività comprendono servizi clinici, di consulenza e commerciali a supporto dello sviluppo dei farmaci, dalla ricerca iniziale alle attività successive alla commercializzazione. L’azienda offre soluzioni che includono studi clinici decentralizzati, sicurezza cardiaca, laboratori clinici nelle fasi iniziali, diagnostica per immagini, intelligence normativa e dati reali. ICON plc vanta inoltre competenze terapeutiche in aree quali malattie cardiovascolari, oncologia, medicina interna, terapie cellulari e geniche e biosimilari, combinando l’analisi dei dati con approcci incentrati sul paziente per contribuire all’avanzamento dei programmi clinici.
Clinical Research Associate senior, oncologia — ICON plc (da remoto, Pennsylvania)
Clinical Research Associate senior che supporta studi oncologici dedicati agli sponsor per ICON plc. Il ruolo supervisiona il monitoraggio dei centri, la conformità normativa, la qualità dei dati e la risoluzione dei problemi degli studi clinici.
Descrizione
- Condurre e monitorare studi clinici per confermare che le responsabilità dello sponsor e dello sperimentatore rispettino le normative applicabili e gli standard di Buona Pratica Clinica (GCP) dell’ICH.
- Valutare i potenziali centri sperimentali, avviare gli studi, formare il personale dei centri e completare le attività di chiusura dei centri.
- Gestire le attività di avvio dei centri, inclusa la raccolta dei documenti normativi, la revisione del consenso informato, il supporto alla presentazione al CE/IEC e le negoziazioni di budget e contratti.
- Esaminare i dati degli studi clinici raccolti presso il centro o da remoto e verificarne l’accuratezza.
- Comunicare lo stato dei centri ai membri del team clinico e della gestione dello studio, mantenendo aggiornati gli strumenti di gestione dello studio.
- Completare la documentazione di monitoraggio in conformità con le procedure operative standard dello sponsor.
- Collaborare con i membri del team clinico per affrontare le problematiche dello studio e cliniche.
- Segnalare le problematiche dei centri e degli studi fino alla loro risoluzione o chiusura formale.
- Riconciliare i documenti essenziali nei fascicoli dei centri, eseguire la verifica dei documenti fonte e risolvere le richieste sui dati.
- Valutare la tracciabilità, la dispensazione e la conformità del prodotto sperimentale.
- Verificare la segnalazione degli eventi avversi gravi rispetto ai requisiti dello studio e alle linee guida GCP dell’ICH.
- Comunicare con i centri sperimentali e mantenere i sistemi di tracciamento pertinenti.
- Confermare che la formazione richiesta sia stata completata e documentata.
- Lavorare in autonomia a livello senior e apportare competenze specialistiche quando appropriato.
- Supportare studi e centri complessi secondo assegnazione.
- Guidare progetti designati di operazioni cliniche.
- Svolgere il ruolo di responsabile durante le visite di osservazione e di valutazione delle prestazioni.
- Coordinarsi con le altre aree funzionali per risolvere i problemi dei centri e supportare le tempistiche degli studi.
Requisiti
- Laurea o titolo equivalente in una disciplina clinica, scientifica o sanitaria conseguito presso un istituto accreditato; è accettato anche un professionista sanitario abilitato, come un infermiere professionale, o un’esperienza lavorativa equivalente.
- Da due a cinque anni di esperienza nel monitoraggio clinico per i ruoli CRA 2.
- Più di cinque anni di esperienza nel monitoraggio clinico per i ruoli CRA senior.
- Conoscenza dei requisiti dell’ICH e delle normative delle autorità regolatorie locali per gli studi sui farmaci.
- Inglese scritto e parlato fluente.
- Precedente esperienza nel monitoraggio oncologico.
- Esperienza nelle valutazioni di fattibilità, nella selezione dei centri e nell’avvio dei centri.
- È preferibile esperienza nella negoziazione del budget.
- I candidati devono essere legalmente autorizzati a lavorare negli Stati Uniti e non devono necessitare di sponsorizzazione per un visto di lavoro attuale o futuro.
- L’impiego presso ICON richiede il diritto legale di lavorare nel Paese in cui si trova il ruolo.
Benefit
- Retribuzione base competitiva con incentivi legati alle prestazioni.
- Programmi di salute e benessere, inclusa la copertura medica, odontoiatrica e oculistica ove applicabile.
- Piani pensionistici e previdenziali.
- Assicurazione sulla vita e copertura per invalidità.
- Programmi di assistenza ai dipendenti e risorse per il benessere.
- Opportunità strutturate di formazione e sviluppo professionale.