高级临床研究助理，肿瘤学——ICON plc（远程，宾夕法尼亚州）
为 ICON plc 的赞助方专属肿瘤学试验提供支持的高级临床研究助理。负责现场监查、法规合规、数据质量以及临床试验问题的解决。
描述
- 开展并监查临床试验，确保申办方和研究者的职责符合适用法规及 ICH 药物临床试验质量管理规范（GCP）标准。
- 评估潜在研究中心，启动研究、培训中心工作人员并完成研究中心关闭活动。
- 管理研究中心启动任务，包括收集法规文件、审查知情同意书、支持 IRB/IEC 提交以及进行预算和合同谈判。
- 审查在现场或远程收集的临床试验数据并核实其准确性。
- 向临床团队成员和试验管理团队报告研究中心状态，同时维护试验管理工具。
- 按照申办方标准操作规程完成监查文件。
- 与临床团队成员合作，处理试验及临床相关问题。
- 将研究中心和试验相关问题升级处理，直至解决或正式关闭。
- 核对研究中心文件中的必要文件，执行源文件核查并解决数据质疑。
- 评估试验用产品的管理、发放及合规情况。
- 根据试验要求和 ICH GCP 指南核实严重不良事件报告。
- 与研究中心沟通并维护相关跟踪系统。
- 确认规定的培训已完成并有记录。
- 以高级职位独立工作，并在适当情况下提供专业领域知识。
- 根据分配情况支持复杂研究和研究中心。
- 领导指定的临床运营项目。
- 担任观察访视和绩效访视的负责人。
- 与其他职能部门协调，解决研究中心问题并支持试验进度。
任职要求
- 获得经认可机构颁发的临床、科学或健康相关专业学士学位或同等学历；持证医疗专业人员（如注册护士）或具有同等工作经验者也可。
- CRA 2 职位需具备两至五年的临床监查经验。
- 高级 CRA 职位需具备五年以上临床监查经验。
- 了解 ICH 要求及当地监管机构针对药物研究的法规。
- 英语书面和口语流利。
- 具有既往肿瘤学监查经验。
- 具有可行性评估、研究中心选择和研究中心启动经验。
- 有预算谈判经验者优先。
- 申请人必须依法获准在美国工作，且目前或未来均不需要雇主提供就业签证赞助。
- 受雇于 ICON 要求具备在职位所在国家合法工作的权利。
福利待遇
- 具有竞争力的基本薪资，并提供与绩效相关的激励。
- 健康与福祉计划，包括在适用情况下提供医疗、牙科和视力保险。
- 退休及养老金计划。
- 人寿保险和伤残保险。
- 员工援助计划及福祉资源。
- 系统化培训和职业发展机会。