ICON plc — глобальна контрактна дослідницька організація, що працює у сфері охорони здоров’я та фармацевтики. Компанія надає клінічні, консультаційні й комерційні послуги, які підтримують розроблення лікарських засобів — від ранніх досліджень до етапів після виходу на ринок. Рішення ICON plc охоплюють децентралізовані клінічні дослідження, оцінювання кардіологічної безпеки, лабораторні послуги для ранніх клінічних досліджень, медичну візуалізацію, регуляторну аналітику та дані реальної клінічної практики. Компанія також має терапевтичну експертизу в таких галузях, як серцево-судинні захворювання, онкологія, внутрішня медицина, клітинна й генна терапія, а також біосиміляри, поєднуючи аналіз даних із підходами, орієнтованими на пацієнтів, щоб сприяти розвитку клінічних програм.
Старший фахівець із клінічних досліджень в онкології — ICON plc (дистанційна робота, Пенсильванія)
Старший фахівець із клінічних досліджень супроводжує онкологічні дослідження, присвячені конкретному спонсору, у компанії ICON plc. Посада передбачає моніторинг дослідницьких центрів, дотримання нормативних вимог, контроль якості даних і вирішення проблем клінічних досліджень.
Опис
- Проводити й контролювати клінічні дослідження, підтверджуючи, що обов’язки спонсора та дослідника відповідають застосовним нормативним вимогам і стандартам належної клінічної практики ICH (GCP).
- Оцінювати потенційні дослідницькі центри, ініціювати дослідження, навчати персонал центрів і виконувати процедури закриття центрів.
- Керувати завданнями із запуску центрів, зокрема збором нормативних документів, перевіркою інформованої згоди, підтримкою подання документів до IRB/IEC, а також переговорами щодо бюджетів і договорів.
- Перевіряти дані клінічних досліджень, зібрані на місці або дистанційно, і підтверджувати їхню точність.
- Повідомляти членам клінічної команди та керівництву дослідження про статус центрів, підтримуючи в актуальному стані інструменти управління дослідженням.
- Оформлювати моніторингову документацію відповідно до стандартних операційних процедур спонсора.
- Співпрацювати з членами клінічної команди для вирішення питань, пов’язаних із дослідженням і клінічними аспектами.
- Ескалювати питання, що стосуються центрів і досліджень, до їхнього вирішення або офіційного закриття.
- Звіряти основні документи у файлах центрів, виконувати перевірку первинних документів і вирішувати запити щодо даних.
- Оцінювати облік, видачу та дотримання вимог під час роботи з досліджуваним препаратом.
- Перевіряти звітність про серйозні небажані явища на відповідність вимогам дослідження та настановам ICH GCP.
- Взаємодіяти з дослідницькими центрами й підтримувати відповідні системи відстеження.
- Підтверджувати, що необхідне навчання пройдено та задокументовано.
- Самостійно працювати на старшому рівні та за потреби надавати експертні знання у відповідній предметній сфері.
- Підтримувати складні дослідження та центри відповідно до призначення.
- Керувати призначеними проєктами у сфері клінічних операцій.
- Виконувати роль керівника візитів для спостереження та оцінювання ефективності.
- Координувати роботу з іншими функціональними підрозділами для вирішення проблем центрів і дотримання строків досліджень.
Вимоги
- Ступінь бакалавра або еквівалентна кваліфікація в клінічній, науковій або медичній галузі, здобута в акредитованому закладі; також приймається ліцензований медичний працівник, наприклад дипломована медсестра, або еквівалентний досвід роботи.
- Від двох до п’яти років досвіду клінічного моніторингу для посад CRA 2.
- Понад п’ять років досвіду клінічного моніторингу для посад старшого CRA.
- Розуміння вимог ICH і нормативних вимог місцевих регуляторних органів до досліджень лікарських засобів.
- Вільне письмове та усне володіння англійською мовою.
- Попередній досвід моніторингу онкологічних досліджень.
- Досвід оцінювання здійсненності, відбору дослідницьких центрів і запуску центрів.
- Досвід переговорів щодо бюджету буде перевагою.
- Кандидати повинні мати законне право працювати у США та не потребувати поточного або майбутнього спонсорства робочої візи.
- Робота в ICON вимагає законного права працювати в країні, де розташована посада.
Переваги
- Конкурентоспроможна базова оплата з преміями, що залежать від результатів.
- Програми підтримки здоров’я та добробуту, зокрема медичне, стоматологічне страхування та страхування зору, де це застосовно.
- Пенсійні плани.
- Страхування життя та страхування на випадок втрати працездатності.
- Програми допомоги працівникам і ресурси для підтримки добробуту.
- Структуроване навчання та можливості кар’єрного розвитку.