ICON plc je globální organizace pro smluvní výzkum působící v oblasti zdravotnictví a farmaceutického průmyslu. Poskytuje klinické, poradenské a obchodní služby, které podporují vývoj léčiv od raného výzkumu až po aktivity po uvedení na trh. Řešení společnosti ICON plc zahrnují decentralizované klinické studie, hodnocení kardiální bezpečnosti, laboratoře pro rané fáze klinického výzkumu, lékařské zobrazování, regulační zpravodajství a údaje z reálné klinické praxe. Společnost má také terapeutické odborné znalosti v oblastech, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onkologie, interní medicína, buněčné a genové terapie a biosimilární léčivé přípravky. Kombinuje analýzu dat s přístupy zaměřenými na pacienty a pomáhá tak rozvíjet klinické programy.
Seniorní specialista klinického výzkumu v onkologii — ICON plc (práce na dálku, Pensylvánie)
Seniorní specialista klinického výzkumu podporuje onkologické studie zaměřené na konkrétního zadavatele ve společnosti ICON plc. Role zahrnuje monitoring pracovišť, dodržování regulačních požadavků, kvalitu dat a řešení problémů klinických studií.
Popis
- Provádět a monitorovat klinické studie s cílem ověřit, že povinnosti zadavatele a zkoušejícího odpovídají platným předpisům a standardům správné klinické praxe ICH (GCP).
- Vyhodnocovat potenciální výzkumná pracoviště, zahajovat studie, školit personál pracovišť a dokončovat činnosti související s uzavřením pracovišť.
- Řídit úkoly spojené se zahájením činnosti pracovišť, včetně shromažďování regulačních dokumentů, kontroly informovaného souhlasu, podpory podání dokumentů IRB/IEC a vyjednávání o rozpočtech a smlouvách.
- Kontrolovat data z klinických studií shromážděná na pracovišti nebo na dálku a ověřovat jejich přesnost.
- Informovat členy klinického týmu a vedení studie o stavu pracovišť a udržovat nástroje pro řízení studie.
- Dokončovat monitorovací dokumentaci v souladu se standardními operačními postupy zadavatele.
- Spolupracovat s členy klinického týmu při řešení problémů souvisejících se studií a klinickými otázkami.
- Eskalovat problémy pracovišť a studií až do jejich vyřešení nebo formálního uzavření.
- Kontrolovat základní dokumenty v dokumentaci pracovišť, provádět ověřování zdrojových dokumentů a řešit dotazy k údajům.
- Vyhodnocovat evidenci, výdej a dodržování požadavků při zacházení se zkoušeným léčivým přípravkem.
- Ověřovat hlášení závažných nežádoucích příhod podle požadavků studie a pokynů ICH GCP.
- Komunikovat s výzkumnými pracovišti a udržovat příslušné systémy sledování.
- Ověřovat, že požadovaná školení byla dokončena a zdokumentována.
- Pracovat samostatně na seniorní úrovni a podle potřeby přispívat odbornými znalostmi v dané oblasti.
- Podporovat komplexní studie a pracoviště podle přidělení.
- Vést určené projekty klinických operací.
- Působit jako vedoucí při pozorovacích a hodnoticích návštěvách.
- Koordinovat spolupráci s dalšími funkčními oblastmi při řešení problémů pracovišť a podpoře časového plánu studie.
Požadavky
- Bakalářské nebo rovnocenné vzdělání v klinickém, vědeckém nebo zdravotnickém oboru z akreditované instituce; přijímán je také licencovaný zdravotnický pracovník, například registrovaná zdravotní sestra, nebo rovnocenná pracovní zkušenost.
- Dva až pět let zkušeností s klinickým monitoringem pro pozice CRA 2.
- Více než pět let zkušeností s klinickým monitoringem pro pozice seniorního CRA.
- Znalost požadavků ICH a předpisů místních regulačních orgánů pro studie léčiv.
- Plynulá písemná i ústní znalost angličtiny.
- Předchozí zkušenost s monitoringem onkologických studií.
- Zkušenost s posuzováním proveditelnosti, výběrem pracovišť a zahájením činnosti pracovišť.
- Zkušenost s vyjednáváním o rozpočtu je výhodou.
- Uchazeči musí mít zákonné oprávnění pracovat ve Spojených státech a nesmí vyžadovat současné ani budoucí sponzorování pracovního víza.
- Zaměstnání u ICON vyžaduje zákonné oprávnění pracovat v zemi, kde je daná pozice umístěna.
Benefity
- Konkurenceschopná základní mzda s výkonnostními pobídkami.
- Programy podpory zdraví a duševní pohody včetně zdravotního, zubního a očního pojištění, kde je to relevantní.
- Důchodové a penzijní plány.
- Životní pojištění a pojištění pro případ invalidity.
- Programy pomoci zaměstnancům a zdroje pro podporu duševní pohody.
- Strukturovaná školení a příležitosti pro profesní rozvoj.