ICON plc on ülemaailmne lepinguline teadusorganisatsioon, mis teenindab tervishoiu- ja farmaatsiatööstust. Ettevõtte tegevus hõlmab kliinilisi, konsultatsiooni- ja kommertsteenuseid, mis toetavad ravimite väljatöötamist alates varasest teadustööst kuni turuletulekujärgsete tegevusteni. Ettevõte pakub muu hulgas detsentraliseeritud kliinilisi uuringuid, südameohutuse hindamist, varase faasi kliinilisi laboriteenuseid, meditsiinilist kuvamist, regulatiivset teavet ja päriselu tõenditel põhinevaid lahendusi. ICON plc-l on ka ravivaldkondlikud teadmised näiteks südame-veresoonkonnahaiguste, onkoloogia, sisehaiguste, raku- ja geeniteraapiate ning biosimilaride alal. Andmeanalüüsi ja patsiendikeskseid lähenemisviise ühendades aitab ettevõte edendada kliinilisi programme.
Vanem kliiniliste uuringute spetsialist, onkoloogia — ICON plc (kaugtöö, Pennsylvania)
Vanem kliiniliste uuringute spetsialist, kes toetab ICON plc tellijapõhiseid onkoloogiauuringuid. Töö hõlmab uuringukohtade seiret, regulatiivsete nõuete järgimist, andmekvaliteeti ja kliiniliste uuringute probleemide lahendamist.
Kirjeldus
- Viia läbi ja seirata kliinilisi uuringuid, et kinnitada tellija ja uurija kohustuste vastavus kohaldatavatele õigusaktidele ning ICH hea kliinilise tava (GCP) standarditele.
- Hinnata võimalikke uuringukohti, algatada uuringuid, koolitada uuringukohtade töötajaid ja viia lõpule uuringukohtade sulgemisega seotud tegevused.
- Hallata uuringukohtade käivitamise ülesandeid, sealhulgas regulatiivdokumentide kogumist, teadliku nõusoleku ülevaatamist, IRB/IEC-le esitamise toetamist ning eelarve- ja lepinguläbirääkimisi.
- Vaadata üle kohapeal või kaugteel kogutud kliiniliste uuringute andmed ja kontrollida nende õigsust.
- Teatada uuringukohtade staatusest kliinilise meeskonna liikmetele ja uuringu juhtimisele ning hoida ajakohasena uuringu juhtimise tööriistu.
- Koostada seiredokumentatsioon vastavalt tellija standardsetele tööjuhistele.
- Teha koostööd kliinilise meeskonna liikmetega uuringu ja kliiniliste probleemide lahendamiseks.
- Eskalateerida uuringukohtade ja uuringutega seotud probleemid kuni nende lahendamise või ametliku sulgemiseni.
- Kontrollida uuringukohtade toimikutes olevaid olulisi dokumente, teha algdokumentide kontrolli ja lahendada andmepäringuid.
- Hinnata uuritava ravimi arvestust, väljastamist ja nõuetele vastavust.
- Kontrollida tõsiste kõrvalnähtude teatamist vastavalt uuringu nõuetele ja ICH GCP juhistele.
- Suhelda uuringukohtadega ja hallata asjakohaseid jälgimissüsteeme.
- Kinnitada, et nõutud koolitused on läbitud ja dokumenteeritud.
- Töötada iseseisvalt vanemspetsialisti tasemel ja anda vajaduse korral valdkonnaeksperdi panus.
- Toetada määratud keerukaid uuringuid ja uuringukohti.
- Juhtida määratud kliinilise tegevuse projekte.
- Olla vaatluskäikude ja tulemuslikkuse hindamise külastuste eestvedaja.
- Koordineerida teiste funktsionaalsete valdkondadega, et lahendada uuringukohtade probleeme ja toetada uuringute ajakavasid.
Nõuded
- Akrediteeritud õppeasutuses omandatud bakalaureusekraad või samaväärne haridus kliinilisel, teaduslikul või tervishoiuga seotud erialal; samuti sobib litsentseeritud tervishoiutöötaja, näiteks registreeritud õe, kvalifikatsioon või samaväärne töökogemus.
- CRA 2 rollide puhul kaks kuni viis aastat kliinilise seire kogemust.
- Vanem-CRA rollide puhul rohkem kui viis aastat kliinilise seire kogemust.
- ICH nõuete ja kohaliku reguleeriva asutuse ravimite uuringutele kehtivate eeskirjade tundmine.
- Suuline ja kirjalik inglise keele oskus.
- Varasem onkoloogilise seire kogemus.
- Kogemus teostatavushinnangute, uuringukohtade valiku ja uuringukohtade käivitamisega.
- Eelarveläbirääkimiste kogemus tuleb kasuks.
- Kandidaatidel peab olema seaduslik õigus töötada Ameerika Ühendriikides ning nad ei tohi vajada praegu ega tulevikus tööviisa sponsorlust.
- ICONis töötamine eeldab seaduslikku õigust töötada riigis, kus töökoht asub.
Hüved
- Konkurentsivõimeline põhitöötasu koos tulemustel põhinevate lisatasudega.
- Tervise- ja heaoluprogrammid, sealhulgas võimaluse korral ravikindlustus ning hambaravi- ja nägemiskindlustus.
- Pensioni- ja pensionisäästuplaanid.
- Elukindlustus ja töövõimetuskindlustus.
- Töötajate tugiprogrammid ja heaolu toetavad ressursid.
- Struktureeritud koolitus ja karjääriarengu võimalused.