ICON plc е глобална договорна изследователска организация, която обслужва здравния и фармацевтичния сектор. Дейността ѝ обхваща клинични, консултантски и търговски услуги, подпомагащи разработването на лекарства от ранните изследвания до дейностите след пускането им на пазара. Компанията предоставя решения, включително децентрализирани клинични изпитвания, оценка на сърдечната безопасност, лабораторни услуги за ранни клинични изследвания, медицинска образна диагностика, регулаторна информация и доказателства от реалната практика. ICON plc предлага и терапевтичен експертен опит в области като сърдечносъдови заболявания, онкология, вътрешни болести, клетъчни и генни терапии и биоподобни лекарства, като съчетава анализ на данни с подходи, насочени към пациентите, за да подпомага развитието на клинични програми.
Старши специалист по клинични изследвания, онкология — ICON plc (дистанционна работа, Пенсилвания)
Старшият специалист по клинични изследвания подпомага онкологични клинични изпитвания, посветени на спонсора, в ICON plc. Длъжността наблюдава мониторинга на центровете, съответствието с регулаторните изисквания, качеството на данните и разрешаването на проблеми в клиничните изпитвания.
Описание
- Провежда и наблюдава клинични изпитвания, за да потвърди, че отговорностите на спонсора и изследователя отговарят на приложимите разпоредби и стандартите на ICH за добра клинична практика (GCP).
- Оценява потенциални изследователски центрове, инициира проучвания, обучава персонала на центровете и извършва дейности по закриване на центровете.
- Управлява задачите по стартиране на центровете, включително събиране на регулаторни документи, преглед на информираното съгласие, подкрепа при подаване към IRB/IEC и преговори за бюджети и договори.
- Преглежда данните от клинични изпитвания, събрани на място или дистанционно, и проверява тяхната точност.
- Докладва статуса на центровете на членовете на клиничния екип и ръководството на изпитването, като поддържа инструментите за управление на изпитването.
- Изготвя документация за мониторинг в съответствие със стандартните оперативни процедури на спонсора.
- Сътрудничи с членовете на клиничния екип за разрешаване на проблеми, свързани с изпитването и клиничната дейност.
- Ескалира проблемите, свързани с центровете и изпитването, до разрешаването им или официалното им приключване.
- Съгласува основните документи в досиетата на центровете, извършва проверка на първичните документи и разрешава въпроси относно данните.
- Оценява отчетността, отпускането и съответствието при употребата на изпитвания продукт.
- Проверява докладването на сериозни нежелани събития спрямо изискванията на изпитването и насоките на ICH GCP.
- Комуникира с изследователските центрове и поддържа съответните системи за проследяване.
- Потвърждава, че необходимото обучение е завършено и документирано.
- Работи независимо на старшо ниво и при необходимост допринася с експертни знания в съответната област.
- Подпомага сложни проучвания и центрове според възложеното.
- Ръководи определени проекти в областта на клиничните операции.
- Изпълнява ролята на ръководител при посещения за наблюдение и оценка на представянето.
- Координира с други функционални области за разрешаване на проблеми в центровете и подкрепа на сроковете на изпитването.
Изисквания
- Бакалавърска степен или еквивалентна квалификация в клинична, научна или здравна дисциплина от акредитирана институция; приемат се и лицензирани здравни специалисти, например регистрирана медицинска сестра, или еквивалентен професионален опит.
- Две до пет години опит в клиничен мониторинг за позиции CRA 2.
- Повече от пет години опит в клиничен мониторинг за позиции Senior CRA.
- Познаване на изискванията на ICH и разпоредбите на местните регулаторни органи за проучвания на лекарства.
- Свободно владеене на английски език, писмено и говоримо.
- Предишен опит в онкологичен мониторинг.
- Опит в оценка на осъществимостта, избор на центрове и стартиране на центрове.
- Опитът в преговори за бюджет е предимство.
- Кандидатите трябва да имат законово право да работят в Съединените щати и да не се нуждаят от настоящото или бъдещо спонсорство за работна виза.
- Работата в ICON изисква законово право на работа в държавата, в която е базирана длъжността.
Придобивки
- Конкурентно основно възнаграждение със стимули, свързани с представянето.
- Програми за здраве и благосъстояние, включително медицинско, стоматологично и зрително покритие, когато е приложимо.
- Пенсионни и осигурителни планове.
- Животозастраховане и покритие при инвалидност.
- Програми за подпомагане на служителите и ресурси за благосъстояние.
- Структурирани възможности за обучение и кариерно развитие.