ICON plc היא ארגון מחקר קליני עולמי המספק שירותים לתחומי הבריאות והתרופות. פעילותה כוללת שירותים קליניים, ייעוציים ומסחריים התומכים בפיתוח תרופות, החל ממחקר מוקדם ועד לפעילויות שלאחר השיווק. החברה מספקת פתרונות הכוללים ניסויים קליניים מבוזרים, בטיחות לבבית, מעבדות קליניות בשלבים מוקדמים, הדמיה רפואית, מודיעין רגולטורי וראיות מהעולם האמיתי. ICON plc מביאה גם מומחיות טיפולית בתחומים כגון מחלות לב וכלי דם, אונקולוגיה, רפואה פנימית, טיפולים תאיים וגנטיים ותרופות ביולוגיות דומות, ומשלבת ניתוח נתונים עם גישה ממוקדת במטופלים כדי לסייע בקידום תוכניות קליניות.
עמית מחקר קליני בכיר, אונקולוגיה — ICON plc (מרחוק, פנסילבניה)
עמית מחקר קליני בכיר התומך בניסויים אונקולוגיים ייעודיים לנותני חסות עבור ICON plc. התפקיד כולל פיקוח על אתרי מחקר, ציות רגולטורי, איכות נתונים ופתרון בעיות בניסויים קליניים.
תיאור
- לבצע ולנטר ניסויים קליניים כדי לוודא שאחריות נותן החסות והחוקר עומדת בתקנות החלות ובתקני שיטות העבודה הקליניות הטובות (GCP) של ICH.
- להעריך אתרי מחקר פוטנציאליים, להפעיל מחקרים, להכשיר צוותי אתר ולהשלים פעילויות סגירת אתר.
- לנהל משימות הקמת אתר, כולל איסוף מסמכים רגולטוריים, סקירת הסכמה מדעת, תמיכה בהגשות לוועדות IRB/IEC וניהול משא ומתן על תקציבים וחוזים.
- לסקור נתוני ניסויים קליניים שנאספו באתר או מרחוק ולוודא את דיוקם.
- לדווח על מצב האתר לחברי הצוות הקליני ולהנהלת הניסוי, תוך תחזוקת כלי ניהול הניסוי.
- להשלים תיעוד ניטור בהתאם לנהלי העבודה הסטנדרטיים של נותן החסות.
- לשתף פעולה עם חברי הצוות הקליני כדי לטפל בבעיות הקשורות לניסוי ולנושאים קליניים.
- להסלים חששות הנוגעים לאתר ולניסוי עד לפתרונם או לסגירה רשמית.
- להתאים מסמכים חיוניים בתיקי האתר, לבצע אימות מסמכי מקור ולפתור שאילתות נתונים.
- להעריך את האחריות על מוצר המחקר, את ניפוקו ואת הציות הנוגע אליו.
- לוודא דיווח על אירועים חריגים חמורים בהתאם לדרישות הניסוי ולהנחיות ICH GCP.
- לתקשר עם אתרי המחקר ולתחזק מערכות מעקב רלוונטיות.
- לוודא שההכשרה הנדרשת הושלמה ותועדה.
- לעבוד באופן עצמאי ברמה בכירה ולתרום מומחיות מקצועית בעת הצורך.
- לתמוך במחקרים ובאתרים מורכבים בהתאם להקצאה.
- להוביל פרויקטים ייעודיים בתחום התפעול הקליני.
- לשמש כמוביל בביקורי תצפית וביקורי ביצועים.
- לתאם עם תחומים תפקודיים אחרים כדי לפתור בעיות באתר ולתמוך בלוחות הזמנים של הניסוי.
דרישות
- תואר ראשון או שווה ערך בתחום קליני, מדעי או הקשור לבריאות ממוסד מוכר; מתקבל גם איש מקצוע מורשה בתחום הבריאות, כגון אח או אחות מוסמכים, או ניסיון עבודה שווה ערך.
- ניסיון של שנתיים עד חמש שנים בניטור קליני עבור תפקידי CRA 2.
- יותר מחמש שנות ניסיון בניטור קליני עבור תפקידי Senior CRA.
- הבנה של דרישות ICH ושל תקנות הרשויות הרגולטוריות המקומיות למחקרי תרופות.
- שליטה באנגלית בכתב ובעל פה.
- ניסיון קודם בניטור בתחום האונקולוגיה.
- ניסיון בהערכת היתכנות, בחירת אתרים והקמת אתרים.
- ניסיון בניהול משא ומתן על תקציבים הוא יתרון.
- על המועמדים להיות מורשים מבחינה חוקית לעבוד בארצות הברית ולא להזדקק לחסות לאשרת עבודה בהווה או בעתיד.
- העסקה ב-ICON מחייבת זכות חוקית לעבוד במדינה שבה התפקיד מבוסס.
הטבות
- שכר בסיס תחרותי עם תמריצים הקשורים לביצועים.
- תוכניות בריאות ורווחה, כולל כיסוי רפואי, טיפולי שיניים וראייה, כאשר הדבר חל.
- תוכניות פרישה ופנסיה.
- ביטוח חיים וכיסוי אובדן כושר עבודה.
- תוכניות סיוע לעובדים ומשאבי רווחה.
- הזדמנויות מובנות להכשרה ולפיתוח קריירה.