ICON plc er en global kontraktforskningsorganisation, der betjener sundheds- og medicinalindustrien. Virksomhedens arbejde omfatter kliniske tjenester, rådgivning og kommercielle tjenester, som understøtter lægemiddeludvikling fra tidlig forskning til aktiviteter efter markedsføring. ICON plc leverer blandt andet løsninger inden for decentraliserede kliniske forsøg, hjertesikkerhed, tidlige kliniske laboratorier, medicinsk billeddiagnostik, regulatorisk intelligens og evidens fra den virkelige verden. Virksomheden har også terapeutisk ekspertise inden for områder som hjerte-kar-sygdomme, onkologi, intern medicin, celle- og genterapier samt biosimilære lægemidler og kombinerer dataanalyse med patientfokuserede metoder for at fremme kliniske programmer.
Senior klinisk forskningsassistent inden for onkologi — ICON plc (fjernarbejde, Pennsylvania)
Senior klinisk forskningsassistent, der understøtter sponsorspecifikke onkologiske forsøg for ICON plc. Rollen fører tilsyn med monitorering af forsøgssteder, lovgivningsmæssig overholdelse, datakvalitet og løsning af problemer i kliniske forsøg.
Beskrivelse
- Gennemføre og monitorere kliniske forsøg for at bekræfte, at sponsorens og investigatorens ansvar overholder gældende lovgivning og ICH's standarder for god klinisk praksis (GCP).
- Evaluere potentielle forsøgssteder, igangsætte studier, oplære stedets personale og gennemføre aktiviteter ved afslutning af forsøgssteder.
- Håndtere opstartsopgaver for forsøgssteder, herunder indsamling af lovgivningsmæssige dokumenter, gennemgang af informeret samtykke, støtte til indsendelser til IRB/IEC samt forhandlinger om budgetter og kontrakter.
- Gennemgå kliniske forsøgsdata indsamlet på stedet eller på afstand og kontrollere deres nøjagtighed.
- Rapportere forsøgsstedets status til medlemmer af det kliniske team og forsøgsledelsen samt vedligeholde værktøjer til forsøgsstyring.
- Færdiggøre monitoreringsdokumentation i overensstemmelse med sponsorens standardprocedurer.
- Samarbejde med medlemmer af det kliniske team om at håndtere forsøgsrelaterede og kliniske problemer.
- Eskalere problemer på forsøgssteder og i forsøg, indtil de er løst eller formelt afsluttet.
- Afstemme væsentlige dokumenter i forsøgsstedets mapper, udføre kildedokumentverifikation og løse dataforespørgsler.
- Evaluere ansvarlighed for, udlevering af og overholdelse af krav vedrørende forsøgsprodukter.
- Verificere rapportering af alvorlige hændelser i forhold til forsøgets krav og ICH's GCP-retningslinjer.
- Kommunikere med forsøgssteder og vedligeholde relevante opfølgningssystemer.
- Bekræfte, at påkrævet oplæring er gennemført og dokumenteret.
- Arbejde selvstændigt på seniorniveau og bidrage med faglig ekspertise, når det er relevant.
- Understøtte komplekse studier og forsøgssteder efter behov.
- Lede udpegede projekter inden for klinisk drift.
- Være leder for observations- og performancebesøg.
- Koordinere med andre funktionsområder for at løse problemer på forsøgssteder og understøtte forsøgenes tidsplaner.
Krav
- Bachelorgrad eller tilsvarende inden for et klinisk, videnskabeligt eller sundhedsrelateret område fra en akkrediteret institution; autoriseret sundhedspersonale, såsom en sygeplejerske, eller tilsvarende erhvervserfaring accepteres også.
- To til fem års erfaring med klinisk monitorering for CRA 2-roller.
- Mere end fem års erfaring med klinisk monitorering for Senior CRA-roller.
- Forståelse af ICH-krav og lokale tilsynsmyndigheders regler for lægemiddelstudier.
- Flydende engelsk i skrift og tale.
- Tidligere erfaring med onkologisk monitorering.
- Erfaring med gennemførlighedsvurderinger, valg af forsøgssteder og opstart af forsøgssteder.
- Erfaring med budgetforhandlinger er en fordel.
- Ansøgere skal have lovlig ret til at arbejde i USA og må ikke have behov for nuværende eller fremtidig arbejdsgiversponsorering af visum.
- Ansættelse hos ICON kræver lovlig ret til at arbejde i det land, hvor rollen er baseret.
Fordele
- Konkurrencedygtig grundløn med præstationsrelaterede incitamenter.
- Sundheds- og trivselsprogrammer, herunder læge-, tandlæge- og synsdækning, hvor det er relevant.
- Pensionsordninger.
- Livsforsikring og dækning ved invaliditet.
- Medarbejderhjælpeprogrammer og trivselsressourcer.
- Strukturerede muligheder for oplæring og karriereudvikling.