ICON plc on maailmanlaajuinen sopimustutkimusorganisaatio, joka palvelee terveydenhuolto- ja lääketeollisuutta. Sen toiminta kattaa kliiniset, konsultointi- ja kaupalliset palvelut, jotka tukevat lääkekehitystä varhaisesta tutkimuksesta markkinoille tulon jälkeisiin toimiin. Yhtiö tarjoaa muun muassa hajautettuja kliinisiä tutkimuksia, sydänturvallisuuden arviointia, varhaisen vaiheen kliinisiä laboratoriopalveluja, lääketieteellistä kuvantamista, sääntelyyn liittyvää tiedustelutietoa ja tosielämän näyttöön perustuvia ratkaisuja. ICON plc:llä on myös terapeuttista asiantuntemusta esimerkiksi sydän- ja verisuonitaudeissa, onkologiassa, sisätaudeissa, solu- ja geeniterapioissa sekä biosimilaareissa. Se yhdistää data-analyysin potilaslähtöisiin lähestymistapoihin edistääkseen kliinisiä ohjelmia.
Vanhempi kliinisten tutkimusten asiantuntija, onkologia — ICON plc (etätyö, Pennsylvania)
Vanhempi kliinisten tutkimusten asiantuntija tukemaan ICON plc:n toimeksiantajakohtaisia onkologisia tutkimuksia. Tehtävässä valvotaan tutkimuskeskuksia, sääntelyn noudattamista ja tietojen laatua sekä ratkaistaan kliinisten tutkimusten ongelmia.
Kuvaus
- Toteuta ja valvo kliinisiä tutkimuksia varmistaaksesi, että toimeksiantajan ja tutkijan vastuut täyttävät sovellettavat säädökset ja ICH:n hyvän kliinisen tutkimustavan (GCP) standardit.
- Arvioi mahdolliset tutkimuskeskukset, käynnistä tutkimukset, kouluta tutkimuskeskusten henkilöstöä ja toteuta tutkimuskeskusten sulkemiseen liittyvät toimet.
- Hallinnoi tutkimuskeskusten käynnistämiseen liittyviä tehtäviä, kuten sääntelyasiakirjojen keräämistä, tietoisen suostumuksen tarkistamista, IRB-/IEC-hakemusten tukemista sekä budjetti- ja sopimusneuvotteluja.
- Tarkista tutkimuskeskuksessa tai etäyhteydellä kerätyt kliinisten tutkimusten tiedot ja varmista niiden oikeellisuus.
- Raportoi tutkimuskeskusten tilanteesta kliinisen tiimin jäsenille ja tutkimuksen hallinnolle sekä ylläpidä tutkimuksen hallintatyökaluja.
- Laadi seurannan dokumentaatio toimeksiantajan vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti.
- Tee yhteistyötä kliinisen tiimin jäsenten kanssa tutkimuksiin ja kliinisiin kysymyksiin liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi.
- Eskaloi tutkimuskeskuksia ja tutkimuksia koskevat huolenaiheet, kunnes ne on ratkaistu tai muodollisesti suljettu.
- Täsmäytä tutkimuskeskusten tiedostoissa olevat olennaiset asiakirjat, suorita lähdeasiakirjojen tarkistuksia ja ratkaise tietokyselyt.
- Arvioi tutkimusvalmisteiden kirjanpitoa, jakelua ja vaatimustenmukaisuutta.
- Tarkista vakavien haittatapahtumien raportointi tutkimusvaatimusten ja ICH:n GCP-ohjeiden mukaisesti.
- Viestitä tutkimuskeskusten kanssa ja ylläpidä asiaankuuluvia seurantajärjestelmiä.
- Varmista, että vaadittu koulutus on suoritettu ja dokumentoitu.
- Työskentele itsenäisesti senioritasolla ja tarjoa tarvittaessa erityisalan asiantuntemusta.
- Tue osoitettuja monimutkaisia tutkimuksia ja tutkimuskeskuksia.
- Johda nimettyjä kliinisen toiminnan projekteja.
- Toimi seuranta- ja suorituskykykäyntien vetäjänä.
- Koordinoi muiden toimintojen kanssa tutkimuskeskusten ongelmien ratkaisemiseksi ja tutkimusten aikataulujen tukemiseksi.
Vaatimukset
- Akkreditoidusta oppilaitoksesta suoritettu kandidaatin tutkinto tai vastaava tutkinto kliiniseltä, luonnontieteelliseltä tai terveydenhuollon alalta; myös laillistettu terveydenhuollon ammattilainen, kuten sairaanhoitaja, tai vastaava työkokemus hyväksytään.
- CRA 2 -tehtävissä edellytetään kahden–viiden vuoden kokemusta kliinisestä seurannasta.
- Senior CRA -tehtävissä edellytetään yli viiden vuoden kokemusta kliinisestä seurannasta.
- Ymmärrys lääketutkimuksia koskevista ICH-vaatimuksista ja paikallisten sääntelyviranomaisten määräyksistä.
- Sujuva englannin kielen suullinen ja kirjallinen taito.
- Aiempi kokemus onkologisesta seurannasta.
- Kokemus toteutettavuusarvioinneista, tutkimuskeskusten valinnasta ja niiden käynnistämisestä.
- Budjettineuvottelukokemus katsotaan eduksi.
- Hakijoilla on oltava laillinen oikeus työskennellä Yhdysvalloissa, eivätkä he saa tarvita nykyistä tai tulevaa työviisumin sponsorointia.
- ICONilla työskentely edellyttää laillista oikeutta työskennellä siinä maassa, jossa tehtävä sijaitsee.
Edut
- Kilpailukykyinen peruspalkka ja suoritukseen perustuvat kannustimet.
- Terveyttä ja hyvinvointia tukevat ohjelmat, kuten soveltuvin osin sairaus-, hammas- ja näköterveydenhuollon vakuutusturva.
- Eläke- ja eläkesäästöjärjestelyt.
- Henkivakuutus ja työkyvyttömyysturva.
- Työntekijöiden tukiohjelmat ja hyvinvointia tukevat resurssit.
- Jäsennelty koulutus ja urakehitysmahdollisuudet.