ICON plc ialah organisasi penyelidikan kontrak global yang menyediakan perkhidmatan kepada industri penjagaan kesihatan dan farmaseutikal. Skop kerjanya merangkumi perkhidmatan klinikal, perundingan dan komersial yang menyokong pembangunan ubat daripada penyelidikan awal hingga aktiviti selepas pemasaran. Syarikat ini menyediakan penyelesaian termasuk ujian klinikal terdesentralisasi, keselamatan jantung, makmal klinikal peringkat awal, pengimejan perubatan, risikan kawal selia dan bukti dunia sebenar. ICON plc turut menawarkan kepakaran terapeutik dalam bidang seperti penyakit kardiovaskular, onkologi, perubatan dalaman, terapi sel dan gen serta biosimilar, dengan menggabungkan analisis data dan pendekatan berfokuskan pesakit untuk membantu memajukan program klinikal.
Associate Peneliti Klinis Senior, Onkologi — ICON plc (Jarak Jauh, Pennsylvania)
Associate Peneliti Klinis Senior yang mendukung uji klinis onkologi khusus sponsor untuk ICON plc. Posisi ini mengawasi pemantauan lokasi, kepatuhan terhadap peraturan, kualitas data, dan penyelesaian masalah uji klinis.
Deskripsi
- Melaksanakan dan memantau uji klinis untuk memastikan tanggung jawab sponsor dan peneliti memenuhi peraturan yang berlaku serta standar Good Clinical Practice (GCP) ICH.
- Mengevaluasi lokasi penelitian calon, memulai studi, melatih staf lokasi, dan menyelesaikan kegiatan penutupan lokasi.
- Mengelola tugas persiapan lokasi, termasuk pengumpulan dokumen peraturan, peninjauan persetujuan berdasarkan informasi, dukungan pengajuan ke IRB/IEC, serta negosiasi anggaran dan kontrak.
- Meninjau data uji klinis yang dikumpulkan di lokasi atau dari jarak jauh dan memverifikasi keakuratannya.
- Melaporkan status lokasi kepada anggota tim klinis dan manajemen uji coba, serta memelihara perangkat pengelolaan uji coba.
- Menyelesaikan dokumentasi pemantauan sesuai prosedur operasi standar sponsor.
- Berkolaborasi dengan anggota tim klinis untuk menangani masalah uji coba dan klinis.
- Meningkatkan eskalasi masalah lokasi dan uji coba hingga terselesaikan atau ditutup secara resmi.
- Mencocokkan dokumen penting dalam berkas lokasi, melakukan verifikasi dokumen sumber, dan menyelesaikan pertanyaan data.
- Mengevaluasi akuntabilitas, pengeluaran, dan kepatuhan terhadap produk investigasi.
- Memverifikasi pelaporan kejadian tidak diinginkan serius berdasarkan persyaratan uji coba dan pedoman GCP ICH.
- Berkomunikasi dengan lokasi penelitian dan memelihara sistem pelacakan yang relevan.
- Memastikan pelatihan yang diwajibkan telah diselesaikan dan didokumentasikan.
- Bekerja secara mandiri pada tingkat senior dan berkontribusi sebagai ahli bidang sesuai kebutuhan.
- Mendukung studi dan lokasi yang kompleks sesuai penugasan.
- Memimpin proyek operasional klinis yang ditunjuk.
- Bertindak sebagai pemimpin untuk kunjungan observasi dan kinerja.
- Berkoordinasi dengan area fungsional lain untuk menyelesaikan masalah lokasi dan mendukung jadwal uji coba.
Persyaratan
- Gelar sarjana atau yang setara dalam disiplin klinis, ilmiah, atau terkait kesehatan dari institusi terakreditasi; tenaga kesehatan berlisensi, seperti perawat terdaftar, atau pengalaman kerja yang setara juga diterima.
- Pengalaman pemantauan klinis selama dua hingga lima tahun untuk posisi CRA 2.
- Pengalaman pemantauan klinis lebih dari lima tahun untuk posisi CRA Senior.
- Pemahaman tentang persyaratan ICH dan peraturan otoritas pengawas setempat untuk studi obat.
- Fasih berbahasa Inggris, baik lisan maupun tulisan.
- Pengalaman sebelumnya dalam pemantauan onkologi.
- Pengalaman dalam penilaian kelayakan, pemilihan lokasi, dan persiapan lokasi.
- Pengalaman negosiasi anggaran lebih disukai.
- Pelamar harus memiliki wewenang hukum untuk bekerja di Amerika Serikat dan tidak memerlukan sponsor visa kerja saat ini maupun di masa mendatang.
- Bekerja di ICON mengharuskan hak hukum untuk bekerja di negara tempat posisi ini berada.
Tunjangan
- Gaji pokok kompetitif dengan insentif terkait kinerja.
- Program kesehatan dan kesejahteraan, termasuk perlindungan medis, gigi, dan penglihatan jika berlaku.
- Rencana pensiun.
- Perlindungan asuransi jiwa dan disabilitas.
- Program bantuan karyawan dan sumber daya kesejahteraan.
- Pelatihan terstruktur dan peluang pengembangan karier.