ICON plc es una organización mundial de investigación por contrato que presta servicios a los sectores sanitario y farmacéutico. Su actividad abarca servicios clínicos, de consultoría y comerciales que respaldan el desarrollo de medicamentos desde la investigación inicial hasta las actividades posteriores a la comercialización. La empresa ofrece soluciones como ensayos clínicos descentralizados, seguridad cardíaca, laboratorios clínicos tempranos, diagnóstico por imagen médica, inteligencia regulatoria y evidencia del mundo real. ICON plc también aporta experiencia terapéutica en áreas como las enfermedades cardiovasculares, la oncología, la medicina interna, las terapias celulares y génicas y los biosimilares, combinando el análisis de datos con enfoques centrados en el paciente para contribuir al avance de los programas clínicos.
Asociado/a sénior de investigación clínica, oncología — ICON plc (remoto, Pensilvania)
Asociado/a sénior de investigación clínica que presta apoyo a ensayos oncológicos dedicados a patrocinadores para ICON plc. El puesto supervisa el seguimiento de centros, el cumplimiento normativo, la calidad de los datos y la resolución de problemas de ensayos clínicos.
Descripción
- Llevar a cabo y supervisar ensayos clínicos para confirmar que las responsabilidades del patrocinador y del investigador cumplen las normativas aplicables y las normas de Buena Práctica Clínica (BPC) de la ICH.
- Evaluar posibles centros de investigación, iniciar estudios, formar al personal de los centros y completar las actividades de cierre de los centros.
- Gestionar las tareas de puesta en marcha de los centros, incluida la recopilación de documentos normativos, la revisión del consentimiento informado, el apoyo a la presentación ante los CEI/CEIm y las negociaciones presupuestarias y contractuales.
- Revisar los datos de ensayos clínicos recopilados en el centro o de forma remota y verificar su exactitud.
- Informar sobre el estado de los centros a los miembros del equipo clínico y de la gestión del ensayo, manteniendo al mismo tiempo las herramientas de gestión del ensayo.
- Completar la documentación de seguimiento de acuerdo con los procedimientos normalizados de trabajo del patrocinador.
- Colaborar con los miembros del equipo clínico para abordar cuestiones relacionadas con los ensayos y la actividad clínica.
- Escalar las preocupaciones relativas a los centros y los ensayos hasta su resolución o cierre formal.
- Conciliar los documentos esenciales en los archivos de los centros, realizar la verificación de los documentos fuente y resolver las consultas de datos.
- Evaluar la rendición de cuentas, la dispensación y el cumplimiento relacionados con el producto en investigación.
- Verificar la notificación de acontecimientos adversos graves conforme a los requisitos del ensayo y las directrices de BPC de la ICH.
- Comunicarse con los centros de investigación y mantener los sistemas de seguimiento pertinentes.
- Confirmar que la formación requerida se ha completado y documentado.
- Trabajar de forma independiente en un nivel sénior y aportar conocimientos especializados cuando corresponda.
- Prestar apoyo a estudios y centros complejos según se asigne.
- Liderar proyectos designados de operaciones clínicas.
- Actuar como líder en las visitas de observación y evaluación del desempeño.
- Coordinarse con otras áreas funcionales para resolver problemas de los centros y apoyar los plazos de los ensayos.
Requisitos
- Título universitario o equivalente en una disciplina clínica, científica o relacionada con la salud de una institución acreditada; también se acepta ser profesional sanitario con licencia, como enfermero/a titulado/a, o contar con experiencia laboral equivalente.
- De dos a cinco años de experiencia en seguimiento clínico para puestos de CRA 2.
- Más de cinco años de experiencia en seguimiento clínico para puestos de CRA sénior.
- Conocimiento de los requisitos de la ICH y de las normativas de las autoridades reguladoras locales para estudios de medicamentos.
- Inglés escrito y hablado con fluidez.
- Experiencia previa en seguimiento oncológico.
- Experiencia en evaluaciones de viabilidad, selección de centros y puesta en marcha de centros.
- Se prefiere experiencia en negociación presupuestaria.
- Los solicitantes deben estar legalmente autorizados para trabajar en Estados Unidos y no necesitar patrocinio de visado de empleo actual o futuro.
- El empleo en ICON requiere el derecho legal a trabajar en el país donde se encuentra el puesto.
Beneficios
- Remuneración base competitiva con incentivos vinculados al desempeño.
- Programas de salud y bienestar, incluida cobertura médica, dental y oftalmológica cuando corresponda.
- Planes de jubilación y pensiones.
- Seguro de vida y cobertura por discapacidad.
- Programas de asistencia al empleado y recursos de bienestar.
- Oportunidades estructuradas de formación y desarrollo profesional.