ICON plc는 헬스케어 및 제약 산업에 서비스를 제공하는 글로벌 임상시험수탁기관입니다. 임상, 컨설팅, 상업 서비스를 아우르며 초기 연구부터 시판 후 활동까지 신약 개발 전반을 지원합니다. 분산형 임상시험, 심장 안전성 평가, 초기 임상시험 연구실, 의료 영상, 규제 인텔리전스, 실제 임상 근거 등의 솔루션을 제공합니다. 또한 심혈관 질환, 종양학, 내과, 세포·유전자 치료, 바이오시밀러와 같은 치료 분야의 전문성을 바탕으로 데이터 분석과 환자 중심 접근 방식을 결합해 임상 프로그램의 발전을 지원합니다.
선임 임상시험 연구원, 종양학—ICON plc(원격, 펜실베이니아주)
ICON plc의 스폰서 전담 종양학 임상시험을 지원하는 선임 임상시험 연구원입니다. 시험기관 모니터링, 규제 준수, 데이터 품질 및 임상시험 문제 해결을 담당합니다.
설명
- 임상시험을 수행하고 모니터링하여 스폰서와 시험자의 책임이 관련 규정 및 ICH 임상시험관리기준(GCP)에 부합하는지 확인합니다.
- 예비 시험기관을 평가하고, 연구를 개시하며, 시험기관 직원을 교육하고, 시험기관 종료 활동을 완료합니다.
- 규제 문서 수집, 동의서 검토, IRB/IEC 제출 지원, 예산 및 계약 협상 등 시험기관 개시 업무를 관리합니다.
- 현장 또는 원격으로 수집된 임상시험 데이터를 검토하고 정확성을 확인합니다.
- 임상팀 구성원과 시험 관리팀에 시험기관 상태를 보고하고 시험 관리 도구를 유지 관리합니다.
- 스폰서의 표준작업절차에 따라 모니터링 문서를 작성합니다.
- 임상팀 구성원과 협력하여 시험 및 임상 문제를 해결합니다.
- 시험기관 및 시험 관련 우려 사항을 해결 또는 공식 종결될 때까지 상위 단계로 보고합니다.
- 시험기관 파일의 필수 문서를 대조하고, 원자료 검증을 수행하며, 데이터 질의를 해결합니다.
- 시험용 제품의 관리, 불출 및 준수 여부를 평가합니다.
- 시험 요건 및 ICH GCP 지침에 따라 중대한 이상사례 보고를 확인합니다.
- 시험기관과 소통하고 관련 추적 시스템을 유지 관리합니다.
- 필수 교육이 완료되고 문서화되었는지 확인합니다.
- 선임 직급으로 독립적으로 업무를 수행하고, 필요한 경우 전문 분야 지식을 제공합니다.
- 배정된 복잡한 연구와 시험기관을 지원합니다.
- 지정된 임상 운영 프로젝트를 이끕니다.
- 관찰 방문 및 성과 방문의 책임자 역할을 수행합니다.
- 다른 기능 부서와 협력하여 시험기관 문제를 해결하고 시험 일정을 지원합니다.
지원 자격
- 공인 기관에서 임상, 과학 또는 보건 관련 분야의 학사 학위 또는 이에 상응하는 학력을 보유해야 합니다. 등록 간호사와 같은 면허 보유 의료 전문가 또는 이에 상응하는 업무 경험도 인정됩니다.
- CRA 2 직무는 2~5년의 임상 모니터링 경력이 필요합니다.
- 선임 CRA 직무는 5년 이상의 임상 모니터링 경력이 필요합니다.
- ICH 요건 및 의약품 연구에 대한 현지 규제기관 규정을 이해해야 합니다.
- 영어 쓰기 및 말하기에 능숙해야 합니다.
- 종양학 모니터링 경험이 있어야 합니다.
- 타당성 평가, 시험기관 선정 및 시험기관 개시 경험이 있어야 합니다.
- 예산 협상 경험이 있으면 우대합니다.
- 미국에서 합법적으로 근무할 수 있어야 하며, 현재 또는 향후 고용 비자 스폰서십이 필요하지 않아야 합니다.
- ICON에 고용되려면 해당 직무가 위치한 국가에서 합법적으로 근무할 권리가 있어야 합니다.
복리후생
- 경쟁력 있는 기본급 및 성과 연계 인센티브.
- 해당되는 경우 의료, 치과 및 안과 보장을 포함한 건강 및 웰빙 프로그램.
- 퇴직 및 연금 제도.
- 생명보험 및 장애보험.
- 직원 지원 프로그램 및 웰빙 리소스.
- 체계적인 교육 및 경력 개발 기회.