Η ICON plc είναι ένας παγκόσμιος οργανισμός συμβατικής έρευνας που εξυπηρετεί τους κλάδους της υγειονομικής περίθαλψης και των φαρμακευτικών προϊόντων. Το έργο της περιλαμβάνει κλινικές, συμβουλευτικές και εμπορικές υπηρεσίες που υποστηρίζουν την ανάπτυξη φαρμάκων, από την πρώιμη έρευνα έως τις δραστηριότητες μετά την κυκλοφορία στην αγορά. Η εταιρεία παρέχει λύσεις όπως αποκεντρωμένες κλινικές δοκιμές, καρδιακή ασφάλεια, εργαστήρια πρώιμης κλινικής έρευνας, ιατρική απεικόνιση, κανονιστική πληροφόρηση και τεκμήρια από τον πραγματικό κόσμο. Η ICON plc διαθέτει επίσης θεραπευτική τεχνογνωσία σε τομείς όπως τα καρδιαγγειακά νοσήματα, η ογκολογία, η εσωτερική παθολογία, οι κυτταρικές και γονιδιακές θεραπείες και τα βιοομοειδή, συνδυάζοντας την ανάλυση δεδομένων με μια προσέγγιση που εστιάζει στους ασθενείς για την προώθηση κλινικών προγραμμάτων.
Ανώτερος συνεργάτης κλινικής έρευνας, Ογκολογία — ICON plc (Εξ αποστάσεως, Πενσυλβάνια)
Ανώτερος συνεργάτης κλινικής έρευνας που υποστηρίζει ογκολογικές δοκιμές αφιερωμένες σε χορηγούς για την ICON plc. Ο ρόλος επιβλέπει την παρακολούθηση κέντρων, την κανονιστική συμμόρφωση, την ποιότητα δεδομένων και την επίλυση ζητημάτων κλινικών δοκιμών.
Περιγραφή
- Διεξαγωγή και παρακολούθηση κλινικών δοκιμών για την επιβεβαίωση ότι οι ευθύνες του χορηγού και του ερευνητή πληρούν τους ισχύοντες κανονισμούς και τα πρότυπα Ορθής Κλινικής Πρακτικής (GCP) του ICH.
- Αξιολόγηση πιθανών ερευνητικών κέντρων, έναρξη μελετών, εκπαίδευση του προσωπικού των κέντρων και ολοκλήρωση των δραστηριοτήτων κλεισίματος κέντρων.
- Διαχείριση εργασιών έναρξης κέντρων, συμπεριλαμβανομένης της συλλογής κανονιστικών εγγράφων, της ανασκόπησης της ενημερωμένης συγκατάθεσης, της υποστήριξης υποβολών σε επιτροπές IRB/IEC και των διαπραγματεύσεων για προϋπολογισμούς και συμβάσεις.
- Ανασκόπηση δεδομένων κλινικών δοκιμών που συλλέγονται επιτόπου ή εξ αποστάσεως και επαλήθευση της ακρίβειάς τους.
- Αναφορά της κατάστασης των κέντρων στα μέλη της κλινικής ομάδας και στη διοίκηση της δοκιμής, με παράλληλη συντήρηση των εργαλείων διαχείρισης της δοκιμής.
- Ολοκλήρωση της τεκμηρίωσης παρακολούθησης σύμφωνα με τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας του χορηγού.
- Συνεργασία με τα μέλη της κλινικής ομάδας για την αντιμετώπιση ζητημάτων της δοκιμής και κλινικών θεμάτων.
- Κλιμάκωση ανησυχιών σχετικά με τα κέντρα και τις δοκιμές έως την επίλυσή τους ή το επίσημο κλείσιμό τους.
- Συμφωνία βασικών εγγράφων στους φακέλους των κέντρων, διενέργεια επαλήθευσης πρωτογενών εγγράφων και επίλυση ερωτημάτων δεδομένων.
- Αξιολόγηση της λογοδοσίας, της διάθεσης και της συμμόρφωσης σχετικά με το υπό διερεύνηση προϊόν.
- Επαλήθευση της αναφοράς σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων σύμφωνα με τις απαιτήσεις της δοκιμής και τις κατευθυντήριες οδηγίες ICH GCP.
- Επικοινωνία με τα ερευνητικά κέντρα και συντήρηση των σχετικών συστημάτων παρακολούθησης.
- Επιβεβαίωση ότι η απαιτούμενη εκπαίδευση έχει ολοκληρωθεί και τεκμηριωθεί.
- Αυτόνομη εργασία σε ανώτερο επίπεδο και συνεισφορά εξειδικευμένης γνώσης όπου ενδείκνυται.
- Υποστήριξη σύνθετων μελετών και κέντρων όπως ανατίθεται.
- Ηγεσία σε καθορισμένα έργα κλινικών λειτουργιών.
- Ανάληψη ηγετικού ρόλου σε επισκέψεις παρατήρησης και αξιολόγησης απόδοσης.
- Συντονισμός με άλλους λειτουργικούς τομείς για την επίλυση ζητημάτων κέντρων και την υποστήριξη των χρονοδιαγραμμάτων των δοκιμών.
Απαιτήσεις
- Πτυχίο ή ισοδύναμος τίτλος σε κλινικό, επιστημονικό ή συναφή με την υγεία κλάδο από διαπιστευμένο ίδρυμα· γίνεται επίσης δεκτός αδειοδοτημένος επαγγελματίας υγείας, όπως εγγεγραμμένος νοσηλευτής, ή ισοδύναμη επαγγελματική εμπειρία.
- Δύο έως πέντε έτη εμπειρίας στην κλινική παρακολούθηση για θέσεις CRA 2.
- Πάνω από πέντε έτη εμπειρίας στην κλινική παρακολούθηση για θέσεις Senior CRA.
- Κατανόηση των απαιτήσεων του ICH και των κανονισμών των τοπικών κανονιστικών αρχών για μελέτες φαρμάκων.
- Άριστη γνώση γραπτών και προφορικών αγγλικών.
- Προηγούμενη εμπειρία στην παρακολούθηση ογκολογικών μελετών.
- Εμπειρία σε αξιολογήσεις εφικτότητας, επιλογή κέντρων και έναρξη κέντρων.
- Η εμπειρία σε διαπραγμάτευση προϋπολογισμών θεωρείται επιθυμητή.
- Οι υποψήφιοι πρέπει να έχουν νόμιμη εξουσιοδότηση εργασίας στις Ηνωμένες Πολιτείες και να μην απαιτούν τρέχουσα ή μελλοντική χορηγία βίζας εργασίας.
- Η απασχόληση στην ICON απαιτεί νόμιμο δικαίωμα εργασίας στη χώρα όπου εδρεύει η θέση.
Παροχές
- Ανταγωνιστικές βασικές αποδοχές με κίνητρα που συνδέονται με την απόδοση.
- Προγράμματα υγείας και ευεξίας, συμπεριλαμβανομένης της ιατρικής, οδοντιατρικής και οπτικής κάλυψης όπου ισχύει.
- Συνταξιοδοτικά και ασφαλιστικά προγράμματα.
- Ασφάλιση ζωής και κάλυψη αναπηρίας.
- Προγράμματα υποστήριξης εργαζομένων και πόροι ευεξίας.
- Δομημένες ευκαιρίες εκπαίδευσης και ανάπτυξης σταδιοδρομίας.