ICON plc är en global kontraktsforskningsorganisation som betjänar hälso- och läkemedelsindustrin. Företagets verksamhet omfattar kliniska tjänster, konsulttjänster och kommersiella tjänster som stödjer läkemedelsutveckling från tidig forskning till aktiviteter efter lansering. ICON plc erbjuder bland annat lösningar för decentraliserade kliniska prövningar, hjärtsäkerhet, tidiga kliniska laboratorier, medicinsk bilddiagnostik, regulatorisk omvärldsbevakning och evidens från klinisk vardag. Företaget har också terapeutisk expertis inom områden som hjärt-kärlsjukdomar, onkologi, internmedicin, cell- och genterapier samt biosimilarer, och kombinerar dataanalys med patientfokuserade metoder för att bidra till utvecklingen av kliniska program.
Senior klinisk forskningsassistent inom onkologi — ICON plc (distansarbete, Pennsylvania)
Senior klinisk forskningsassistent som stödjer sponsorspecifika onkologiska prövningar för ICON plc. Rollen ansvarar för platsövervakning, regelefterlevnad, datakvalitet och hantering av kliniska prövningsfrågor.
Beskrivning
- Genomföra och övervaka kliniska prövningar för att säkerställa att sponsorns och prövarens ansvar uppfyller gällande regelverk och ICH:s riktlinjer för god klinisk sed (GCP).
- Utvärdera potentiella prövningsställen, initiera studier, utbilda studiepersonal och slutföra aktiviteter vid studiestängning.
- Hantera uppgifter inför start av prövningsställen, inklusive insamling av regulatoriska dokument, granskning av informerat samtycke, stöd vid IRB/IEC-inlämningar samt förhandlingar om budget och avtal.
- Granska kliniska prövningsdata som samlats in på plats eller på distans och kontrollera deras riktighet.
- Rapportera prövningsställets status till medlemmar i det kliniska teamet och prövningsledningen samt underhålla verktyg för prövningshantering.
- Slutföra övervakningsdokumentation i enlighet med sponsorns standardrutiner.
- Samarbeta med medlemmar i det kliniska teamet för att hantera prövningsrelaterade och kliniska frågor.
- Eskalera problem vid prövningsställen och i prövningar tills de har lösts eller formellt avslutats.
- Stämma av viktiga dokument i prövningsställets akter, genomföra verifiering mot källdokument och lösa datafrågor.
- Utvärdera redovisning, utlämning och efterlevnad avseende prövningsläkemedel.
- Verifiera rapporteringen av allvarliga biverkningar mot prövningskraven och ICH:s GCP-riktlinjer.
- Kommunicera med prövningsställen och underhålla relevanta uppföljningssystem.
- Säkerställa att obligatorisk utbildning är genomförd och dokumenterad.
- Arbeta självständigt på senior nivå och bidra med ämnesexpertis när det är lämpligt.
- Stödja komplexa studier och prövningsställen enligt uppdrag.
- Leda tilldelade projekt inom klinisk verksamhet.
- Vara ledare för observations- och prestationsbesök.
- Samordna med andra funktioner för att lösa problem vid prövningsställen och stödja tidsplaner för prövningar.
Krav
- Kandidatexamen eller motsvarande inom kliniskt, vetenskapligt eller hälsorelaterat område från en ackrediterad institution; legitimerad vårdpersonal, exempelvis legitimerad sjuksköterska, eller motsvarande arbetslivserfarenhet godtas också.
- Två till fem års erfarenhet av klinisk övervakning för CRA 2-roller.
- Mer än fem års erfarenhet av klinisk övervakning för roller som senior CRA.
- Förståelse för ICH-krav och lokala tillsynsmyndigheters regler för läkemedelsstudier.
- Flytande engelska i tal och skrift.
- Tidigare erfarenhet av onkologisk övervakning.
- Erfarenhet av genomförbarhetsbedömningar, val av prövningsställen och uppstart av prövningsställen.
- Erfarenhet av budgetförhandlingar är meriterande.
- Sökande måste ha laglig rätt att arbeta i USA och får inte behöva aktuell eller framtida sponsring av arbetsvisum.
- Anställning hos ICON kräver laglig rätt att arbeta i det land där rollen är baserad.
Förmåner
- Konkurrenskraftig grundlön med prestationsbaserade incitament.
- Program för hälsa och välbefinnande, inklusive sjukvårds-, tandvårds- och synförsäkring där det är tillämpligt.
- Pensions- och tjänstepensionsplaner.
- Livförsäkring och försäkring vid arbetsoförmåga.
- Personalstödsprogram och resurser för välbefinnande.
- Strukturerade möjligheter till utbildning och karriärutveckling.