ICON plc — глобальная контрактная исследовательская организация, работающая в сфере здравоохранения и фармацевтики. Компания предоставляет клинические, консультационные и коммерческие услуги, поддерживающие разработку лекарственных препаратов — от ранних исследований до этапов после вывода на рынок. В число решений ICON plc входят децентрализованные клинические исследования, оценка кардиологической безопасности, лабораторные услуги для ранних клинических исследований, медицинская визуализация, регуляторная аналитика и данные реальной клинической практики. Компания также обладает терапевтической экспертизой в таких областях, как сердечно-сосудистые заболевания, онкология, внутренняя медицина, клеточная и генная терапия, а также биоаналоги, сочетая анализ данных с подходами, ориентированными на пациентов, чтобы содействовать развитию клинических программ.
Старший специалист по клиническим исследованиям в онкологии — ICON plc (удалённая работа, Пенсильвания)
Старший специалист по клиническим исследованиям сопровождает онкологические исследования, посвящённые конкретному спонсору, в компании ICON plc. Роль включает мониторинг исследовательских центров, соблюдение нормативных требований, контроль качества данных и устранение проблем клинических исследований.
Описание
- Проводить и контролировать клинические исследования, подтверждая, что обязанности спонсора и исследователя соответствуют применимым нормативным требованиям и стандартам надлежащей клинической практики ICH (GCP).
- Оценивать потенциальные исследовательские центры, инициировать исследования, обучать персонал центров и выполнять процедуры закрытия центров.
- Управлять задачами по запуску центров, включая сбор нормативных документов, проверку информированного согласия, поддержку подачи документов в IRB/IEC, а также переговоры по бюджетам и договорам.
- Проверять данные клинических исследований, собранные на месте или дистанционно, и подтверждать их точность.
- Сообщать членам клинической команды и руководству исследования о статусе центров, поддерживая в актуальном состоянии инструменты управления исследованием.
- Оформлять мониторинговую документацию в соответствии со стандартными операционными процедурами спонсора.
- Сотрудничать с членами клинической команды для решения вопросов, связанных с исследованием и клиническими аспектами.
- Эскалировать вопросы, касающиеся центров и исследований, до их разрешения или официального закрытия.
- Сверять основные документы в файлах центров, выполнять проверку исходных документов и устранять запросы по данным.
- Оценивать учёт, выдачу и соблюдение требований при обращении с исследуемым препаратом.
- Проверять отчётность о серьёзных нежелательных явлениях на соответствие требованиям исследования и руководствам ICH GCP.
- Взаимодействовать с исследовательскими центрами и поддерживать соответствующие системы отслеживания.
- Подтверждать, что необходимое обучение пройдено и задокументировано.
- Самостоятельно работать на старшем уровне и при необходимости предоставлять экспертные знания в предметной области.
- Оказывать поддержку сложным исследованиям и центрам в соответствии с назначением.
- Руководить назначенными проектами в области клинических операций.
- Выступать руководителем визитов для наблюдения и оценки эффективности.
- Координировать работу с другими функциональными подразделениями для решения проблем центров и соблюдения сроков исследований.
Требования
- Степень бакалавра или эквивалентная квалификация в клинической, научной или медицинской области, полученная в аккредитованном учебном заведении; также принимается лицензированный медицинский специалист, например дипломированная медсестра, или эквивалентный опыт работы.
- От двух до пяти лет опыта клинического мониторинга для должностей CRA 2.
- Более пяти лет опыта клинического мониторинга для должностей старшего CRA.
- Понимание требований ICH и нормативных требований местных регулирующих органов к исследованиям лекарственных препаратов.
- Свободное письменное и устное владение английским языком.
- Предыдущий опыт мониторинга онкологических исследований.
- Опыт оценки осуществимости, отбора исследовательских центров и запуска центров.
- Опыт переговоров по бюджету будет преимуществом.
- Кандидаты должны иметь законное право работать в США и не нуждаться в текущем или будущем спонсорстве рабочей визы.
- Работа в ICON требует законного права работать в стране, где находится должность.
Преимущества
- Конкурентоспособная базовая оплата с премиями, зависящими от результатов.
- Программы поддержки здоровья и благополучия, включая медицинское, стоматологическое страхование и страхование зрения, где применимо.
- Пенсионные планы.
- Страхование жизни и страхование от потери трудоспособности.
- Программы помощи сотрудникам и ресурсы для поддержания благополучия.
- Структурированное обучение и возможности карьерного развития.