ICON plc is een wereldwijd opererende contractonderzoeksorganisatie voor de gezondheidszorg en farmaceutische industrie. Het bedrijf biedt klinische, adviserende en commerciële diensten die de ontwikkeling van geneesmiddelen ondersteunen, van vroeg onderzoek tot activiteiten na marktintroductie. Tot de oplossingen behoren gedecentraliseerde klinische onderzoeken, cardiale veiligheid, laboratoriumdiensten voor vroegklinisch onderzoek, medische beeldvorming, regelgevingsinformatie en real-world evidence. Daarnaast beschikt ICON plc over therapeutische expertise op het gebied van hart- en vaatziekten, oncologie, interne geneeskunde, cel- en gentherapieën en biosimilars. Het combineert data-analyse met patiëntgerichte benaderingen om klinische programma’s vooruit te helpen.
Senior Clinical Research Associate, Oncologie — ICON plc (Remote, Pennsylvania)
Senior Clinical Research Associate ter ondersteuning van sponsorgerichte oncologische onderzoeken bij ICON plc. De functie omvat site monitoring, naleving van regelgeving, datakwaliteit en het oplossen van problemen in klinische onderzoeken.
Beschrijving
- Klinische onderzoeken uitvoeren en monitoren om te bevestigen dat de verantwoordelijkheden van de sponsor en onderzoeker voldoen aan de toepasselijke regelgeving en de ICH-richtlijnen voor Good Clinical Practice (GCP).
- Potentiële onderzoekslocaties beoordelen, onderzoeken initiëren, medewerkers op de locatie trainen en activiteiten voor het afsluiten van locaties uitvoeren.
- Taken voor de opstart van locaties beheren, waaronder het verzamelen van regelgevende documenten, het beoordelen van geïnformeerde toestemming, ondersteuning bij IRB-/IEC-indieningen en budget- en contractonderhandelingen.
- Gegevens van klinische onderzoeken die op locatie of op afstand zijn verzameld beoordelen en de juistheid ervan verifiëren.
- De status van locaties rapporteren aan leden van het klinische team en het onderzoeksteam en tegelijkertijd tools voor onderzoeksbeheer bijhouden.
- Monitoringdocumentatie opstellen volgens de standaardwerkwijzen van de sponsor.
- Samenwerken met leden van het klinische team om problemen met onderzoeken en klinische processen aan te pakken.
- Zorgen over locaties en onderzoeken escaleren totdat ze zijn opgelost of formeel afgesloten.
- Essentiële documenten in locatiedossiers afstemmen, brongegevens verifiëren en datavragen oplossen.
- De verantwoording, verstrekking en naleving met betrekking tot onderzoeksproducten beoordelen.
- Meldingen van ernstige bijwerkingen controleren aan de hand van de onderzoeksvereisten en de ICH-GCP-richtlijnen.
- Communiceren met onderzoekslocaties en relevante volgsystemen bijhouden.
- Bevestigen dat verplichte trainingen zijn afgerond en gedocumenteerd.
- Zelfstandig op seniorniveau werken en waar passend vakinhoudelijke expertise inbrengen.
- Complexe onderzoeken en locaties ondersteunen zoals toegewezen.
- Aangewezen projecten binnen Clinical Operations leiden.
- Optreden als leider voor observatie- en prestatiebezoeken.
- Afstemmen met andere functionele teams om problemen op locaties op te lossen en de planning van onderzoeken te ondersteunen.
Vereisten
- Bacheloropleiding of gelijkwaardig in een klinische, wetenschappelijke of gezondheidsgerelateerde richting aan een erkende instelling; een bevoegde zorgprofessional, zoals een geregistreerd verpleegkundige, of gelijkwaardige werkervaring wordt ook geaccepteerd.
- Twee tot vijf jaar ervaring met klinische monitoring voor CRA 2-functies.
- Meer dan vijf jaar ervaring met klinische monitoring voor Senior CRA-functies.
- Inzicht in ICH-vereisten en regelgeving van lokale regelgevende instanties voor geneesmiddelenonderzoek.
- Vloeiende schriftelijke en mondelinge beheersing van het Engels.
- Eerdere ervaring met oncologische monitoring.
- Ervaring met haalbaarheidsbeoordelingen, locatiekeuze en het opstarten van locaties.
- Ervaring met budgetonderhandelingen is gewenst.
- Sollicitanten moeten wettelijk gerechtigd zijn om in de Verenigde Staten te werken en mogen nu of in de toekomst geen ondersteuning voor een werkvisum nodig hebben.
- Een dienstverband bij ICON vereist het wettelijke recht om te werken in het land waar de functie is gevestigd.
Voordelen
- Competitief basissalaris met prestatiegerelateerde incentives.
- Programma's voor gezondheid en welzijn, waaronder medische, tandheelkundige en oogzorg waar van toepassing.
- Pensioenregelingen.
- Levensverzekering en dekking bij arbeidsongeschiktheid.
- Ondersteuningsprogramma's voor medewerkers en welzijnsvoorzieningen.
- Gestructureerde trainings- en ontwikkelingsmogelijkheden.