シニア臨床試験モニター、腫瘍学—ICON plc（リモート、ペンシルベニア州）
ICON plcのスポンサー専任腫瘍学試験を支援するシニア臨床試験モニター。施設モニタリング、規制遵守、データ品質、臨床試験上の問題解決を担当します。
仕事内容
- 臨床試験を実施・モニタリングし、スポンサーおよび治験責任医師の責任が適用規制および ICH 医薬品の臨床試験の実施基準（GCP）に適合していることを確認する。
- 候補となる治験施設を評価し、試験を開始し、施設スタッフをトレーニングし、施設閉鎖業務を完了する。
- 規制文書の収集、同意説明文書の確認、IRB/IEC 申請支援、予算および契約交渉など、施設立ち上げ業務を管理する。
- 施設またはリモートで収集された臨床試験データを確認し、その正確性を検証する。
- 臨床チームメンバーおよび試験管理チームに施設の状況を報告し、試験管理ツールを維持する。
- スポンサーの標準業務手順書に従ってモニタリング文書を作成する。
- 臨床チームメンバーと連携し、試験上および臨床上の問題に対応する。
- 施設および試験に関する懸念事項を、解決または正式なクローズまでエスカレーションする。
- 施設ファイル内の必須文書を照合し、原資料の検証を実施し、データクエリを解決する。
- 治験薬の管理、交付および遵守状況を評価する。
- 試験要件および ICH GCP ガイドラインに照らして重篤な有害事象の報告を検証する。
- 治験施設と連絡を取り、関連する追跡システムを維持する。
- 必要なトレーニングが完了し、記録されていることを確認する。
- シニアレベルとして自律的に業務を行い、適切な場合には専門分野の知識を提供する。
- 割り当てられた複雑な試験および施設を支援する。
- 指定された臨床オペレーションプロジェクトを主導する。
- 観察訪問およびパフォーマンス訪問のリーダーを務める。
- 他の機能部門と連携し、施設の問題を解決して試験スケジュールを支援する。
応募要件
- 認定機関で臨床、科学、または医療関連分野の学士号または同等の学歴を取得していること。正看護師などの有資格医療従事者、または同等の実務経験も認められる。
- CRA 2職では、2～5年の臨床モニタリング経験。
- シニア CRA 職では、5年以上の臨床モニタリング経験。
- ICH 要件および医薬品試験に関する現地規制当局の規制を理解していること。
- 英語の読み書きおよび会話に堪能であること。
- 腫瘍学モニタリングの経験。
- 実施可能性評価、治験施設の選定、施設立ち上げの経験。
- 予算交渉の経験があれば望ましい。
- 米国で働く法的資格を有し、現在または将来の雇用ビザスポンサーを必要としないこと。
- ICONでの雇用には、勤務地国で合法的に働く権利が必要です。
福利厚生
- 競争力のある基本給および業績連動型インセンティブ。
- 該当する場合、医療、歯科、眼科補償を含む健康・ウェルビーイングプログラム。
- 退職・年金制度。
- 生命保険および障害保険。
- 従業員支援プログラムおよびウェルビーイング関連リソース。
- 体系的な研修およびキャリア開発の機会。