Thermo Fisher Scientific razvija in dobavlja tehnologije, laboratorijske izdelke ter farmacevtske storitve, ki podpirajo znanstvene raziskave in zdravstvo. Njeno delo zajema raziskave na področju ved o življenju, analitično reševanje problemov, izboljševanje laboratorijske produktivnosti, diagnostiko ter razvoj in proizvodnjo terapij. Podjetje strankam zagotavlja podporo prek globalne ekipe in portfelja blagovnih znamk, med katerimi so Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon in PPD. Njegove karierne priložnosti vključujejo znanstvene, zdravstvene, proizvodne, logistične in servisne dejavnosti, povezane s to ponudbo.
Višji sodelavec za klinične raziskave, medicinski pripomoček (delo na daljavo v ZDA)
Višji sodelavec za klinične raziskave, ki podpira klinična preskušanja medicinskih pripomočkov za podjetje Thermo Fisher Scientific. Delo vključuje spremljanje centrov, skladnost, kakovost podatkov, dokumentacijo in pripravljenost na revizije na lokacijah v osrednjem delu ZDA.
Opis
- Koordiniranje dejavnosti kliničnega spremljanja in upravljanja kliničnih centrov
- Izvajanje oddaljenih obiskov in obiskov na lokaciji za ocenjevanje skladnosti s protokolom in regulativnimi zahtevami
- Upravljanje zahtevane dokumentacije preskušanja in postopkov naročnika
- Zagotavljanje, da preskušanja potekajo v skladu z odobrenimi protokoli, smernicami ICH-GCP, veljavnimi predpisi in standardnimi operativnimi postopki
- Ohranjanje pripravljenosti na revizije ob vzpostavljanju produktivnih odnosov z raziskovalnimi centri
- Spremljanje centrov raziskovalcev z na tveganju temelječim spremljanjem, analizo temeljnih vzrokov ter korektivnimi in preventivnimi ukrepi
- Varovanje točnosti podatkov s pregledom izvornih podatkov, preverjanjem izvornih podatkov in pregledom obrazcev za poročila o primerih
- Ocenjevanje zalog preskušanega izdelka in povezanih evidenc
- Zapisovanje ugotovitev v poročila in dopise ter eskalacija pomanjkljivosti do njihove odprave
- Vzdrževanje rednih stikov z raziskovalnimi centri med obiski spremljanja
- Sledenje napredku preskušanja in zagotavljanje posodobitev stanja vodji klinične ekipe
- Vzdrževanje sistemov za upravljanje kliničnih preskušanj in preverjanje njihove kakovosti
- Sodelovanje na sestankih raziskovalcev in pomoč pri prepoznavanju potencialnih raziskovalcev
- Aktiviranje centrov kliničnih preskušanj ter podpora zaključku študije in vračilu materiala
- Preverjanje popolnosti ključnih dokumentov in izvajanje pregledov dokumentacije na lokaciji
- Podpora projektnim publikacijam in orodjem, pregledom poročil s poti, glasilom in klicem ekipe CRA
- Koordiniranje komunikacije med raziskovalnimi centri, naročnikovim podjetjem in projektno ekipo
- Obravnavanje zahtev podjetja, naročnika in regulatornih organov, vključno z revizijami in inšpekcijami
- Izpolnjevanje poročil o stroških, evidenc delovnega časa in drugih administrativnih nalog
- Podpora projektnim dejavnostim in pobudam za izboljšanje procesov
Zahteve
- Diploma iz naravoslovja, potrdilo registrirane medicinske sestre ali enakovredna ustrezna akademska oziroma poklicna kvalifikacija
- Najmanj dve leti izkušenj kot klinični monitor
- Veljavno vozniško dovoljenje, kjer je to potrebno
- Upoštevajo se lahko enakovredne kombinacije ustrezne izobrazbe, usposabljanja in neposredno povezanih izkušenj
- Dokazane sposobnosti kliničnega spremljanja
- Poznavanje ustreznega medicinskega ali terapevtskega področja in medicinske terminologije
- Delovno poznavanje ICH-GCP, veljavnih predpisov in postopkovnih dokumentov
- Izrazite sposobnosti kritičnega mišljenja, analize temeljnih vzrokov in reševanja problemov
- Sposobnost uporabe konceptov in procesov spremljanja na podlagi tveganja
- Jasne ustne in pisne komunikacijske sposobnosti, vključno s komunikacijo z zdravstvenim osebjem
- K uporabniku usmerjen pristop z dobrimi sposobnostmi poslušanja in pozornostjo do podrobnosti
- Učinkovite medosebne, organizacijske in časovnoorganizacijske sposobnosti
- Prilagodljivost in sposobnost prilagajanja spreminjajočim se okoliščinam
- Sposobnost samostojnega in skupinskega dela
- Znanje Microsoft Officea in sposobnost učenja zahtevane programske opreme
- Odlično znanje angleškega jezika in slovnice
- Učinkovite predstavitvene sposobnosti
- Sposobnost upoštevanja zahtev naročnika, stranke in centra, vključno z morebitnim razkritjem statusa cepljenja ali osebnih podatkov
- Sposobnost uporabe zahtevane osebne varovalne opreme
- Pripravljenost na pogosto potovanje, običajno 60–80 %, vključno z morebitnimi daljšimi prenočitvami
Ugodnosti
- Pogosta potovanja, običajno 60–80 %, pri nekaterih posameznikih pa je obseg potovanj večji
- Delo na daljavo v kombinaciji z oddaljenim spremljanjem in spremljanjem na lokaciji
- Standardni urnik od ponedeljka do petka