Thermo Fisher Scientific razvija i isporučuje tehnologije, laboratorijske proizvode i farmaceutske usluge koje podržavaju znanstvena istraživanja i zdravstvenu skrb. Njegov rad obuhvaća istraživanja u području prirodnih znanosti, analitičko rješavanje problema, povećanje produktivnosti laboratorija, dijagnostiku te razvoj i proizvodnju terapija. Tvrtka svojim korisnicima pruža usluge putem globalnog tima i portfelja robnih marki, među kojima su Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon i PPD. Njezine karijere obuhvaćaju znanstvene, zdravstvene, proizvodne, logističke i servisne djelatnosti koje podupiru ovu ponudu.
Viši suradnik za klinička istraživanja, medicinski uređaji (rad na daljinu u SAD-u)
Viši suradnik za klinička istraživanja koji podržava klinička ispitivanja medicinskih uređaja za Thermo Fisher Scientific. Posao obuhvaća praćenje ispitivačkih mjesta, usklađenost, kvalitetu podataka, dokumentaciju i spremnost za revizije na lokacijama u središnjem dijelu SAD-a.
Opis
- Koordinirati aktivnosti kliničkog praćenja i upravljanja kliničkim mjestima
- Obavljati udaljene posjete i posjete na lokacijama radi procjene usklađenosti s protokolom i regulatornim zahtjevima
- Upravljati potrebnom dokumentacijom ispitivanja i postupcima naručitelja
- Osigurati da ispitivanja slijede odobrene protokole, smjernice ICH-GCP, važeće propise i standardne operativne postupke
- Održavati spremnost za revizije uz izgradnju produktivnih odnosa s ispitivačkim mjestima
- Pratiti mjesta ispitivača primjenom praćenja na temelju rizika, analize osnovnog uzroka te korektivnih i preventivnih mjera
- Štititi točnost podataka pregledom izvornih podataka, provjerom izvornih podataka i pregledom obrazaca za izvješća o slučajevima
- Procjenjivati zalihe ispitivanog proizvoda i povezane zapise
- Bilježiti nalaze u izvješćima i dopisima te eskalirati nedostatke do njihova rješavanja
- Održavati redovit kontakt s ispitivačkim mjestima između posjeta praćenja
- Pratiti napredak ispitivanja i pružati izvješća o statusu voditelju kliničkog tima
- Održavati sustave za upravljanje kliničkim ispitivanjima i provjeravati njihovu kvalitetu
- Sudjelovati na sastancima ispitivača i pomagati u prepoznavanju potencijalnih ispitivača
- Aktivirati mjesta kliničkog ispitivanja i podržavati završetak ispitivanja te povrat materijala
- Provjeravati potpunost ključnih dokumenata i provoditi preglede dokumentacije na lokaciji
- Podržavati projektne publikacije i alate, preglede izvješća s putovanja, biltene i pozive CRA tima
- Koordinirati komunikaciju između ispitivačkih mjesta, klijentske tvrtke i projektnog tima
- Rješavati zahtjeve tvrtke, klijenta i regulatornih tijela, uključujući revizije i inspekcije
- Ispunjavati izvještaje o troškovima, evidencije radnog vremena i druge administrativne zadatke
- Podržavati projektne aktivnosti i inicijative za poboljšanje procesa
Zahtjevi
- Prvostupnik ili magistar iz područja prirodnih znanosti, licenca registrirane medicinske sestre ili istovjetna relevantna akademska ili strukovna kvalifikacija
- Najmanje dvije godine iskustva kao klinički monitor
- Važeća vozačka dozvola kada je primjenjivo
- Mogu se uzeti u obzir istovjetne kombinacije relevantnog obrazovanja, osposobljavanja i izravno povezanog iskustva
- Dokazana sposobnost kliničkog praćenja
- Poznavanje relevantnog medicinskog ili terapijskog područja i medicinske terminologije
- Radno znanje ICH-GCP-a, važećih propisa i proceduralnih dokumenata
- Izražene sposobnosti kritičkog razmišljanja, analize osnovnog uzroka i rješavanja problema
- Sposobnost primjene koncepata i procesa praćenja na temelju rizika
- Jasne usmene i pisane komunikacijske vještine, uključujući komunikaciju s medicinskim osobljem
- Usmjerenost na korisnika, dobre vještine slušanja i posvećenost detaljima
- Učinkovite međuljudske, organizacijske i vještine upravljanja vremenom
- Fleksibilnost i prilagodljivost u promjenjivim okolnostima
- Sposobnost samostalnog rada i suradnje
- Poznavanje Microsoft Officea i sposobnost učenja potrebnog softvera
- Izvrsno znanje engleskog jezika i gramatike
- Učinkovite prezentacijske vještine
- Sposobnost poštovanja zahtjeva naručitelja, klijenta i mjesta, uključujući moguće objavljivanje statusa cijepljenja ili osobnih podataka
- Sposobnost korištenja potrebne osobne zaštitne opreme
- Spremnost na često putovanje, općenito 60 – 80 %, uključujući moguće dulje boravke s noćenjem
Pogodnosti
- Često putovanje, obično 60 – 80 %, uz veći opseg putovanja za neke osobe
- Rad na daljinu u kombinaciji s udaljenim praćenjem i praćenjem na lokaciji
- Standardni raspored od ponedjeljka do petka