Η Thermo Fisher Scientific αναπτύσσει και παρέχει τεχνολογίες, εργαστηριακά προϊόντα και φαρμακευτικές υπηρεσίες που υποστηρίζουν την επιστημονική έρευνα και την υγειονομική περίθαλψη. Οι δραστηριότητές της καλύπτουν την έρευνα στις επιστήμες ζωής, την επίλυση αναλυτικών προβλημάτων, την παραγωγικότητα των εργαστηρίων, τη διάγνωση, καθώς και την ανάπτυξη και παραγωγή θεραπειών. Η εταιρεία εξυπηρετεί τους πελάτες της μέσω μιας παγκόσμιας ομάδας και ενός χαρτοφυλακίου εμπορικών σημάτων, όπως τα Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon και PPD. Οι επαγγελματικές της δραστηριότητες περιλαμβάνουν την επιστημονική, υγειονομική, παραγωγική, εφοδιαστική και εξυπηρετική λειτουργία που υποστηρίζει αυτές τις προσφορές.
Ανώτερος Συνεργάτης Κλινικής Έρευνας, Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα (Εξ αποστάσεως στις ΗΠΑ)
Ανώτερος συνεργάτης κλινικής έρευνας που υποστηρίζει κλινικές δοκιμές ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την Thermo Fisher Scientific. Ο ρόλος καλύπτει την παρακολούθηση κέντρων, τη συμμόρφωση, την ποιότητα δεδομένων, την τεκμηρίωση και την ετοιμότητα για ελέγχους σε κέντρα στις κεντρικές ΗΠΑ.
Περιγραφή
- Συντονισμός δραστηριοτήτων κλινικής παρακολούθησης και διαχείρισης κλινικών κέντρων
- Διενέργεια εξ αποστάσεως και επιτόπιων επισκέψεων για την αξιολόγηση της συμμόρφωσης με το πρωτόκολλο και τις κανονιστικές απαιτήσεις
- Διαχείριση της απαιτούμενης τεκμηρίωσης της δοκιμής και των διαδικασιών του χορηγού
- Διασφάλιση ότι οι μελέτες ακολουθούν τα εγκεκριμένα πρωτόκολλα, τις κατευθυντήριες γραμμές ICH-GCP, τους ισχύοντες κανονισμούς και τις τυποποιημένες διαδικασίες λειτουργίας
- Διατήρηση ετοιμότητας για έλεγχο και παράλληλη ανάπτυξη παραγωγικών σχέσεων με τα ερευνητικά κέντρα
- Παρακολούθηση των κέντρων των ερευνητών μέσω παρακολούθησης βάσει κινδύνου, ανάλυσης βασικών αιτιών και διορθωτικών και προληπτικών ενεργειών
- Διασφάλιση της ακρίβειας των δεδομένων μέσω ανασκόπησης και επαλήθευσης δεδομένων πηγής και ανασκόπησης εντύπων αναφοράς περιστατικών
- Αξιολόγηση του αποθέματος του υπό διερεύνηση προϊόντος και των σχετικών αρχείων
- Καταγραφή ευρημάτων σε αναφορές και επιστολές και κλιμάκωση ελλείψεων μέχρι την επίλυσή τους
- Τακτική επικοινωνία με τα ερευνητικά κέντρα μεταξύ των επισκέψεων παρακολούθησης
- Παρακολούθηση της προόδου της δοκιμής και παροχή ενημερώσεων κατάστασης στον υπεύθυνο της κλινικής ομάδας
- Συντήρηση και ποιοτικός έλεγχος συστημάτων διαχείρισης κλινικών δοκιμών
- Συμμετοχή σε συναντήσεις ερευνητών και υποστήριξη στον εντοπισμό πιθανών ερευνητών
- Ενεργοποίηση κλινικών κέντρων και υποστήριξη της ολοκλήρωσης της μελέτης και της ανάκτησης υλικών
- Επαλήθευση της πληρότητας των βασικών εγγράφων και διενέργεια επιτόπιων ανασκοπήσεων φακέλων
- Υποστήριξη δημοσιεύσεων και εργαλείων του έργου, ανασκοπήσεων αναφορών ταξιδιών, ενημερωτικών δελτίων και κλήσεων της ομάδας CRA
- Συντονισμός της επικοινωνίας μεταξύ των ερευνητικών κέντρων, της εταιρείας-πελάτη και της ομάδας έργου
- Αντιμετώπιση εταιρικών, πελατειακών και κανονιστικών απαιτήσεων, συμπεριλαμβανομένων ελέγχων και επιθεωρήσεων
- Ολοκλήρωση αναφορών εξόδων, φύλλων ωρών εργασίας και άλλων διοικητικών καθηκόντων
- Υποστήριξη δραστηριοτήτων έργου και πρωτοβουλιών βελτίωσης διαδικασιών
Απαιτήσεις
- Πτυχίο σε κλάδο των επιστημών ζωής, πιστοποίηση εγγεγραμμένου νοσηλευτή ή ισοδύναμο σχετικό ακαδημαϊκό ή επαγγελματικό προσόν
- Τουλάχιστον δύο έτη εμπειρίας ως επόπτης κλινικής έρευνας
- Ισχύουσα άδεια οδήγησης όπου απαιτείται
- Μπορούν να εξεταστούν ισοδύναμοι συνδυασμοί σχετικής εκπαίδευσης, κατάρτισης και άμεσα συναφούς εμπειρίας
- Αποδεδειγμένη ικανότητα στην κλινική παρακολούθηση
- Γνώση του σχετικού ιατρικού ή θεραπευτικού πεδίου και της ιατρικής ορολογίας
- Πρακτική γνώση των ICH-GCP, των ισχυόντων κανονισμών και των διαδικαστικών εγγράφων
- Ισχυρές ικανότητες κριτικής σκέψης, ανάλυσης βασικών αιτιών και επίλυσης προβλημάτων
- Ικανότητα εφαρμογής εννοιών και διαδικασιών παρακολούθησης βάσει κινδύνου
- Σαφείς δεξιότητες προφορικής και γραπτής επικοινωνίας, συμπεριλαμβανομένης της επικοινωνίας με ιατρικό προσωπικό
- Πελατοκεντρική προσέγγιση με ισχυρές δεξιότητες ακρόασης και προσοχή στη λεπτομέρεια
- Αποτελεσματικές διαπροσωπικές, οργανωτικές δεξιότητες και δεξιότητες διαχείρισης χρόνου
- Ευελιξία και προσαρμοστικότητα σε μεταβαλλόμενες συνθήκες
- Ικανότητα αυτόνομης και συνεργατικής εργασίας
- Εξοικείωση με το Microsoft Office και ικανότητα εκμάθησης του απαιτούμενου λογισμικού
- Ισχυρές δεξιότητες αγγλικής γλώσσας και γραμματικής
- Αποτελεσματικές δεξιότητες παρουσίασης
- Ικανότητα τήρησης των απαιτήσεων του χορηγού, του πελάτη και του κέντρου, συμπεριλαμβανομένων πιθανών γνωστοποιήσεων κατάστασης εμβολιασμού ή προσωπικών πληροφοριών
- Ικανότητα χρήσης του απαιτούμενου ατομικού προστατευτικού εξοπλισμού
- Διάθεση για συχνά ταξίδια, γενικά 60–80%, συμπεριλαμβανομένων πιθανών παρατεταμένων διανυκτερεύσεων
Παροχές
- Συχνά ταξίδια, συνήθως 60–80%, με υψηλότερα επίπεδα ταξιδιών για ορισμένα άτομα
- Καθεστώς εξ αποστάσεως εργασίας που συνδυάζει εξ αποστάσεως και επιτόπια παρακολούθηση
- Τυπικό ωράριο Δευτέρα έως Παρασκευή