Thermo Fisher Scientific opracowuje i dostarcza technologie, produkty laboratoryjne oraz usługi farmaceutyczne wspierające badania naukowe i ochronę zdrowia. Działalność firmy obejmuje badania w dziedzinie nauk przyrodniczych, rozwiązywanie problemów analitycznych, zwiększanie wydajności laboratoriów, diagnostykę, a także opracowywanie i produkcję terapii. Firma obsługuje klientów dzięki globalnemu zespołowi i portfolio marek, w skład którego wchodzą Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon i PPD. Możliwości kariery obejmują obszary naukowe, opieki zdrowotnej, produkcji, logistyki i usług związanych z tymi ofertami.
Starszy Specjalista ds. Badań Klinicznych, wyroby medyczne (praca zdalna, USA)
Starszy Specjalista ds. Badań Klinicznych wspiera badania kliniczne wyrobów medycznych dla Thermo Fisher Scientific. Rola obejmuje monitorowanie ośrodków, zgodność z wymaganiami, jakość danych, dokumentację i gotowość do audytów w centralnych regionach USA.
Opis
- Koordynowanie monitorowania badań klinicznych i zarządzania ośrodkami klinicznymi
- Przeprowadzanie zdalnych i bezpośrednich wizyt w celu oceny zgodności z protokołem i wymaganiami prawnymi
- Prowadzenie wymaganej dokumentacji badania i procedur sponsora
- Zapewnianie zgodności badań z zatwierdzonymi protokołami, wytycznymi ICH-GCP, obowiązującymi przepisami i procedurami SOP
- Utrzymywanie gotowości do audytów przy jednoczesnym budowaniu produktywnych relacji z ośrodkami badawczymi
- Monitorowanie ośrodków badaczy z zastosowaniem monitorowania opartego na ryzyku, analizy przyczyn źródłowych oraz działań korygujących i zapobiegawczych
- Ochrona dokładności danych poprzez przegląd danych źródłowych, weryfikację danych źródłowych i przegląd formularzy raportów przypadków
- Ocena zapasów produktu badanego i powiązanej dokumentacji
- Dokumentowanie ustaleń w raportach i pismach oraz eskalowanie niezgodności do czasu ich rozwiązania
- Utrzymywanie regularnego kontaktu z ośrodkami badawczymi między wizytami monitorującymi
- Śledzenie postępów badania i przekazywanie aktualizacji Kierownikowi Zespołu Klinicznego
- Prowadzenie systemów zarządzania badaniami klinicznymi i kontrola ich jakości
- Udział w spotkaniach badaczy i pomoc w identyfikowaniu potencjalnych badaczy
- Uruchamianie ośrodków badań klinicznych oraz wspieranie zamknięcia badania i odzyskiwania materiałów
- Weryfikowanie kompletności dokumentów podstawowych i przeprowadzanie bezpośrednich przeglądów dokumentacji
- Wspieranie publikacji projektowych, narzędzi, przeglądów raportów z podróży, biuletynów i rozmów zespołu CRA
- Koordynowanie komunikacji między ośrodkami badawczymi, firmą klienta i zespołem projektowym
- Realizowanie wymagań firmy, klienta i organów regulacyjnych, w tym audytów i inspekcji
- Sporządzanie raportów wydatków, ewidencji czasu pracy i wykonywanie innych obowiązków administracyjnych
- Wspieranie działań projektowych i inicjatyw doskonalenia procesów
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych, certyfikat zarejestrowanej pielęgniarki lub równoważne odpowiednie kwalifikacje akademickie albo zawodowe
- Co najmniej dwa lata doświadczenia na stanowisku monitora badań klinicznych
- Ważne prawo jazdy, jeśli ma zastosowanie
- Mogą być brane pod uwagę równoważne połączenia odpowiedniego wykształcenia, szkoleń i bezpośrednio powiązanego doświadczenia
- Udokumentowane umiejętności monitorowania klinicznego
- Znajomość odpowiedniej dziedziny medycznej lub terapeutycznej oraz terminologii medycznej
- Praktyczna znajomość ICH-GCP, obowiązujących przepisów i dokumentów proceduralnych
- Doskonałe umiejętności krytycznego myślenia, analizy przyczyn źródłowych i rozwiązywania problemów
- Umiejętność stosowania koncepcji i procesów monitorowania opartego na ryzyku
- Jasne umiejętności komunikacji ustnej i pisemnej, w tym komunikacji z personelem medycznym
- Podejście skoncentrowane na kliencie, doskonałe umiejętności słuchania i dbałość o szczegóły
- Skuteczne umiejętności interpersonalne, organizacyjne i zarządzania czasem
- Elastyczność i zdolność adaptacji do zmieniających się okoliczności
- Umiejętność samodzielnej pracy oraz współpracy z innymi
- Biegła obsługa pakietu Microsoft Office i zdolność szybkiego opanowywania wymaganego oprogramowania
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego i gramatyki
- Skuteczne umiejętności prezentacyjne
- Umiejętność przestrzegania wymagań sponsora, klienta i ośrodka, w tym ewentualnego ujawniania statusu szczepień lub danych osobowych
- Umiejętność korzystania z wymaganych środków ochrony indywidualnej
- Gotowość do częstych podróży służbowych, zazwyczaj 60–80%, w tym możliwych przedłużonych pobytów z noclegiem
Benefity
- Częste podróże służbowe, zazwyczaj 60–80%, przy wyższym poziomie podróży w przypadku niektórych osób
- Praca zdalna łącząca zdalne i bezpośrednie monitorowanie
- Standardowy harmonogram pracy od poniedziałku do piątku