Thermo Fisher Scientific разрабатывает и поставляет технологии, лабораторные продукты и фармацевтические услуги, поддерживающие научные исследования и здравоохранение. Деятельность компании охватывает исследования в области наук о жизни, решение аналитических задач, повышение эффективности лабораторий, диагностику, а также разработку и производство терапевтических средств. Компания обслуживает клиентов благодаря глобальной команде и портфелю брендов, включая Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Карьерные возможности компании связаны с научной, медицинской, производственной, логистической и сервисной деятельностью, обеспечивающей работу этих направлений.
Старший специалист по клиническим исследованиям, медицинские изделия (удалённо, США)
Старший специалист по клиническим исследованиям для поддержки клинических испытаний медицинских изделий Thermo Fisher Scientific. Работа включает мониторинг центров, контроль соблюдения требований, качества данных, документации и готовности к аудитам в центральных регионах США.
Описание
- Координировать мониторинг клинических исследований и работу исследовательских центров
- Проводить дистанционные и очные визиты для оценки соблюдения протокола и нормативных требований
- Вести необходимую документацию исследования и процедуры спонсора
- Обеспечивать проведение исследований в соответствии с утверждёнными протоколами, руководствами ICH-GCP, применимыми нормативными требованиями и СОП
- Поддерживать готовность к аудитам и выстраивать продуктивные отношения с исследовательскими центрами
- Осуществлять мониторинг исследовательских центров на основе оценки рисков, проводить анализ первопричин и реализовывать корректирующие и предупреждающие действия
- Обеспечивать точность данных посредством проверки исходных данных, верификации исходных данных и проверки форм отчёта о случаях
- Проверять запасы исследуемого препарата или изделия и соответствующие записи
- Фиксировать результаты в отчётах и письмах, доводя выявленные несоответствия до разрешения
- Поддерживать регулярную связь с исследовательскими центрами между мониторинговыми визитами
- Отслеживать ход исследования и предоставлять обновления руководителю клинической команды
- Вести системы управления клиническими исследованиями и выполнять их проверку качества
- Участвовать во встречах с исследователями и помогать выявлять потенциальных исследователей
- Активировать клинические центры и поддерживать закрытие исследований и возврат материалов
- Проверять полноту основных документов и проводить очные проверки файлов
- Поддерживать публикации по проекту, работу с инструментами, проверку отчётов о поездках, информационные бюллетени и звонки команды CRA
- Координировать коммуникацию между исследовательскими центрами, компанией-клиентом и проектной командой
- Обеспечивать выполнение требований компании, клиента и регулирующих органов, включая аудиты и инспекции
- Оформлять отчёты о расходах, табели рабочего времени и выполнять другие административные обязанности
- Поддерживать проектные активности и инициативы по улучшению процессов
Требования
- Высшее образование в области естественных наук, действующая сертификация зарегистрированной медицинской сестры или эквивалентная профильная академическая либо профессиональная квалификация
- Не менее двух лет опыта работы специалистом по мониторингу клинических исследований
- Действующие водительские права, если применимо
- Могут рассматриваться эквивалентные сочетания профильного образования, обучения и непосредственно связанного опыта
- Подтверждённые навыки клинического мониторинга
- Знание соответствующей медицинской или терапевтической области и медицинской терминологии
- Практическое знание ICH-GCP, применимых нормативных требований и процедурных документов
- Развитые навыки критического мышления, анализа первопричин и решения проблем
- Умение применять концепции и процессы мониторинга на основе оценки рисков
- Чёткие устные и письменные коммуникативные навыки, включая общение с медицинским персоналом
- Ориентация на клиента, развитые навыки слушания и внимание к деталям
- Развитые межличностные, организационные навыки и навыки управления временем
- Гибкость и способность адаптироваться к меняющимся обстоятельствам
- Умение работать самостоятельно и в сотрудничестве с другими
- Уверенное владение Microsoft Office и способность осваивать необходимое программное обеспечение
- Отличное владение английским языком и грамматикой
- Развитые навыки презентации
- Способность соблюдать требования спонсора, клиента и исследовательского центра, включая возможное раскрытие статуса вакцинации или персональной информации
- Способность использовать необходимые средства индивидуальной защиты
- Готовность к частым командировкам, обычно 60–80%, включая возможные длительные ночёвки
Преимущества
- Частые командировки, обычно 60–80%, с более высоким уровнем поездок для некоторых сотрудников
- Удалённый формат работы, сочетающий дистанционный и очный мониторинг
- Стандартный график с понедельника по пятницу