A Thermo Fisher Scientific desenvolve e oferece tecnologias, produtos laboratoriais e serviços farmacêuticos que apoiam a pesquisa científica e a área da saúde. Sua atuação abrange pesquisa em ciências da vida, resolução de problemas analíticos, produtividade laboratorial, diagnósticos e desenvolvimento e fabricação de terapias. A empresa atende seus clientes por meio de uma equipe global e de um portfólio de marcas que inclui Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Suas oportunidades de carreira abrangem as operações científicas, de saúde, manufatura, logística e serviços por trás dessas ofertas.
Associado sênior de pesquisa clínica, dispositivos médicos (remoto nos EUA)
Associado sênior de pesquisa clínica que apoia ensaios clínicos de dispositivos médicos para a Thermo Fisher Scientific. A função abrange monitoramento de centros, conformidade, qualidade dos dados, documentação e preparação para auditorias em localidades da região central dos EUA.
Descrição
- Coordenar atividades de monitoramento clínico e gestão de centros clínicos
- Realizar visitas remotas e presenciais para avaliar a conformidade com o protocolo e as normas regulatórias
- Gerenciar a documentação exigida dos ensaios e os procedimentos do patrocinador
- Garantir que os estudos sigam os protocolos aprovados, as diretrizes ICH-GCP, as normas aplicáveis e os procedimentos operacionais padrão
- Manter a preparação para auditorias enquanto constrói relacionamentos produtivos com os centros de pesquisa
- Monitorar centros de investigadores por meio de monitoramento baseado em risco, análise de causa raiz e ações corretivas e preventivas
- Proteger a precisão dos dados por meio da revisão de dados-fonte, verificação de dados-fonte e revisão dos formulários de relato de caso
- Avaliar o inventário do produto sob investigação e os registros associados
- Registrar as constatações em relatórios e cartas, escalando as deficiências até sua resolução
- Manter contato regular com os centros de pesquisa entre as visitas de monitoramento
- Acompanhar o progresso dos ensaios e fornecer atualizações ao gerente da equipe clínica
- Manter e verificar a qualidade dos sistemas de gerenciamento de ensaios clínicos
- Participar de reuniões de investigadores e ajudar a identificar possíveis investigadores
- Ativar centros de ensaios clínicos e apoiar o encerramento do estudo e a recuperação de materiais
- Verificar se os documentos essenciais estão completos e realizar revisões presenciais de arquivos
- Apoiar publicações de projetos, ferramentas, revisões de relatórios de viagem, boletins informativos e chamadas da equipe de CRA
- Coordenar a comunicação entre os centros de pesquisa, a empresa cliente e a equipe do projeto
- Atender aos requisitos da empresa, do cliente e regulatórios, incluindo auditorias e inspeções
- Preencher relatórios de despesas, folhas de ponto e outras tarefas administrativas
- Apoiar atividades do projeto e iniciativas de melhoria de processos
Requisitos
- Bacharelado em uma área de ciências da vida, certificação de enfermagem registrada ou qualificação acadêmica ou profissional equivalente e relevante
- Pelo menos dois anos de experiência como monitor de pesquisa clínica
- Carteira de motorista válida quando aplicável
- Combinações equivalentes de educação, treinamento e experiência diretamente relacionada poderão ser consideradas
- Capacidade comprovada de realizar monitoramento clínico
- Conhecimento da área médica ou terapêutica relevante e da terminologia médica
- Conhecimento prático de ICH-GCP, normas aplicáveis e documentos de procedimentos
- Sólidas habilidades de pensamento crítico, análise de causa raiz e resolução de problemas
- Capacidade de aplicar conceitos e processos de monitoramento baseado em risco
- Habilidades claras de comunicação oral e escrita, incluindo comunicação com profissionais da área médica
- Abordagem focada no cliente, com forte capacidade de escuta e atenção aos detalhes
- Habilidades interpessoais, organizacionais e de gerenciamento do tempo eficazes
- Flexibilidade e adaptabilidade em circunstâncias variáveis
- Capacidade de trabalhar de forma independente e colaborativa
- Proficiência em Microsoft Office e capacidade de aprender os softwares necessários
- Sólidos conhecimentos de inglês e gramática inglesa
- Habilidades eficazes de apresentação
- Capacidade de seguir os requisitos do patrocinador, do cliente e do centro, incluindo possíveis divulgações do status de vacinação ou de informações pessoais
- Capacidade de usar os equipamentos de proteção individual exigidos
- Disponibilidade para viajar com frequência, geralmente de 60% a 80%, incluindo possíveis estadias prolongadas durante a noite
Benefícios
- Viagens frequentes, normalmente de 60% a 80%, com níveis maiores para algumas pessoas
- Modelo de trabalho remoto que combina monitoramento remoto e presencial
- Horário padrão de segunda a sexta-feira