Thermo Fisher Scientific ontwikkelt en levert technologieën, laboratoriumproducten en farmaceutische diensten ter ondersteuning van wetenschappelijk onderzoek en de gezondheidszorg. De activiteiten omvatten onderzoek in de levenswetenschappen, analytische vraagstukken, een hogere laboratoriumproductiviteit, diagnostiek en de ontwikkeling en productie van therapieën. Het bedrijf bedient klanten met een wereldwijd team en een merkenportfolio met onder meer Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon en PPD. De loopbaanmogelijkheden omvatten de wetenschappelijke, medische, productie-, logistieke en serviceactiviteiten die deze producten en diensten ondersteunen.
Senior Clinical Research Associate, Medische Hulpmiddelen (Op Afstand in de VS)
Senior Clinical Research Associate ter ondersteuning van klinische onderzoeken met medische hulpmiddelen bij Thermo Fisher Scientific. De functie omvat monitoring van locaties, naleving van voorschriften, datakwaliteit, documentatie en auditgereedheid op locaties in het centrale deel van de VS.
Beschrijving
- Coördineren van klinische monitoring- en managementactiviteiten op onderzoekslocaties
- Uitvoeren van bezoeken op afstand en op locatie om naleving van het protocol en regelgeving te beoordelen
- Beheren van vereiste studiedocumentatie en sponsorprocedures
- Ervoor zorgen dat onderzoeken worden uitgevoerd volgens goedgekeurde protocollen, ICH-GCP-richtlijnen, toepasselijke regelgeving en SOP's
- Auditgereedheid handhaven en tegelijkertijd productieve relaties met onderzoekslocaties opbouwen
- Onderzoekslocaties monitoren door middel van risicogebaseerde monitoring, oorzaakanalyse en corrigerende en preventieve maatregelen
- Databeschikbaarheid en -nauwkeurigheid beschermen door beoordeling en verificatie van brongegevens en controle van casusrapportformulieren
- Voorraad van onderzoeksproducten en bijbehorende documentatie beoordelen
- Bevindingen vastleggen in rapporten en brieven en tekortkomingen escaleren totdat deze zijn opgelost
- Tussen monitoringbezoeken regelmatig contact onderhouden met onderzoekslocaties
- De voortgang van onderzoeken volgen en statusupdates verstrekken aan de Clinical Team Manager
- Klinische onderzoeksmanagementsystemen onderhouden en op kwaliteit controleren
- Deelnemen aan bijeenkomsten met onderzoekers en helpen bij het identificeren van potentiële onderzoekers
- Klinische onderzoekslocaties activeren en ondersteunen bij het afsluiten van onderzoeken en het terughalen van materialen
- Controleren of essentiële documenten volledig zijn en dossiercontroles op locatie uitvoeren
- Ondersteunen van projectpublicaties, tools, beoordelingen van bezoekrapporten, nieuwsbrieven en CRA-teamgesprekken
- Communicatie coördineren tussen onderzoekslocaties, het klantbedrijf en het projectteam
- Bedrijfs-, klant- en wettelijke vereisten behandelen, waaronder audits en inspecties
- Onkostendeclaraties en urenstaten invullen en andere administratieve taken uitvoeren
- Projectactiviteiten en initiatieven voor procesverbetering ondersteunen
Vereisten
- Bachelordiploma in een levenswetenschappelijke richting, registratie als verpleegkundige of een gelijkwaardige relevante academische of beroepskwalificatie
- Ten minste twee jaar ervaring als klinische monitor
- Geldig rijbewijs waar van toepassing
- Gelijkwaardige combinaties van relevante opleiding, training en direct gerelateerde ervaring kunnen worden overwogen
- Aantoonbare vaardigheid in klinische monitoring
- Kennis van het relevante medische of therapeutische gebied en medische terminologie
- Praktische kennis van ICH-GCP, toepasselijke regelgeving en procedurele documenten
- Sterke vaardigheden op het gebied van kritisch denken, oorzaakanalyse en probleemoplossing
- Vermogen om concepten en processen voor risicogebaseerde monitoring toe te passen
- Duidelijke mondelinge en schriftelijke communicatievaardigheden, inclusief communicatie met medisch personeel
- Klantgerichte aanpak met sterke luistervaardigheden en oog voor detail
- Effectieve interpersoonlijke, organisatorische en timemanagementvaardigheden
- Flexibiliteit en aanpassingsvermogen bij veranderende omstandigheden
- Vermogen om zelfstandig en samen te werken
- Goede beheersing van Microsoft Office en het vermogen om vereiste software te leren
- Sterke Engelse taal- en grammaticavaardigheden
- Effectieve presentatievaardigheden
- Vermogen om te voldoen aan vereisten van sponsor, klant en onderzoekslocatie, inclusief mogelijke openbaarmaking van vaccinatiestatus of persoonlijke informatie
- Vermogen om de vereiste persoonlijke beschermingsmiddelen te gebruiken
- Bereidheid om veel te reizen, doorgaans 60–80%, inclusief mogelijk langere verblijven met overnachting
Voordelen
- Veel reizen, doorgaans 60–80%, met hogere reispercentages voor sommige personen
- Thuiswerkregeling met een combinatie van monitoring op afstand en op locatie
- Gebruikelijk werkschema van maandag tot en met vrijdag