Thermo Fisher Scientific utvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmasøytiske tjenester som støtter vitenskapelig forskning og helsetjenester. Virksomheten omfatter forskning innen biovitenskap, analytisk problemløsning, effektivisering av laboratoriearbeid, diagnostikk samt utvikling og produksjon av behandlinger. Selskapet betjener kunder gjennom et globalt team og en portefølje av merkevarer, blant annet Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighetene omfatter de vitenskapelige, helserelaterte, produksjons-, logistikk- og serviceaktivitetene som ligger bak disse tilbudene.
Senior klinisk forskningsassistent, medisinsk utstyr (fjernarbeid i USA)
Senior klinisk forskningsassistent som støtter kliniske utprøvinger av medisinsk utstyr for Thermo Fisher Scientific. Rollen omfatter monitorering av utprøvingssteder, etterlevelse, datakvalitet, dokumentasjon og revisjonsberedskap ved steder i det sentrale USA.
Beskrivelse
- Koordinere klinisk monitorering og håndtering av kliniske utprøvingssteder
- Gjennomføre fjern- og stedbesøk for å evaluere etterlevelse av protokoll og regelverk
- Håndtere nødvendig utprøvingsdokumentasjon og sponsorens prosedyrer
- Sikre at studier følger godkjente protokoller, ICH-GCP-retningslinjer, gjeldende regler og standardprosedyrer
- Opprettholde revisjonsberedskap og samtidig bygge produktive relasjoner med utprøvingssteder
- Monitorere utprøversteder gjennom risikobasert monitorering, rotårsaksanalyse samt korrigerende og forebyggende tiltak
- Beskytte datanøyaktigheten gjennom kildedatagjennomgang, kildeverifisering og gjennomgang av case report-skjemaer
- Evaluere lagerbeholdning av utprøvingsprodukter og tilhørende registre
- Dokumentere funn i rapporter og brev samt eskalere mangler til de er løst
- Ha jevnlig kontakt med utprøvingssteder mellom monitoreringsbesøk
- Følge opp fremdriften i utprøvingen og gi statusoppdateringer til Clinical Team Manager
- Vedlikeholde og kvalitetskontrollere systemer for håndtering av kliniske utprøvinger
- Delta i utprøvermøter og bidra til å identifisere potensielle utprøvere
- Aktivere kliniske utprøvingssteder og støtte avslutning av studier samt innhenting av materialer
- Kontrollere at essensielle dokumenter er komplette og gjennomføre stedbaserte dokumentgjennomganger
- Støtte prosjektpublikasjoner, verktøy, gjennomgang av besøksrapporter, nyhetsbrev og CRA-teamets møter
- Koordinere kommunikasjonen mellom utprøvingssteder, kundeselskapet og prosjektteamet
- Håndtere selskapets, kundens og myndighetenes krav, inkludert revisjoner og inspeksjoner
- Fylle ut utgiftsrapporter, timelister og andre administrative oppgaver
- Støtte prosjektaktiviteter og initiativer for prosessforbedring
Krav
- Bachelorgrad innen livsvitenskap, autorisasjon som sykepleier eller en tilsvarende relevant akademisk eller yrkesfaglig kvalifikasjon
- Minst to års erfaring som klinisk forskningsmonitor
- Gyldig førerkort der det er aktuelt
- Kombinasjoner av relevant utdanning, opplæring og direkte relatert erfaring kan vurderes
- Dokumentert kompetanse innen klinisk monitorering
- Kunnskap om det relevante medisinske eller terapeutiske området og medisinsk terminologi
- Praktisk kunnskap om ICH-GCP, gjeldende regler og prosedyredokumenter
- Gode evner innen kritisk tenkning, rotårsaksanalyse og problemløsning
- Evne til å anvende risikobaserte monitoreringskonsepter og prosesser
- Tydelige muntlige og skriftlige kommunikasjonsevner, inkludert kommunikasjon med medisinsk personell
- Kundefokusert tilnærming med gode lytteferdigheter og sans for detaljer
- Gode mellommenneskelige, organisatoriske og tidsstyringsmessige ferdigheter
- Fleksibilitet og tilpasningsevne i skiftende situasjoner
- Evne til å arbeide selvstendig og samarbeide med andre
- Gode ferdigheter i Microsoft Office og evne til å lære nødvendig programvare
- Gode engelskkunnskaper og sterke grammatikkferdigheter
- Gode presentasjonsevner
- Evne til å følge sponsorens, kundens og utprøvingsstedets krav, inkludert eventuelle opplysninger om vaksinasjonsstatus eller personopplysninger
- Evne til å bruke påkrevd personlig verneutstyr
- Villighet til å reise ofte, vanligvis 60–80 %, inkludert mulige lengre opphold med overnatting
Fordeler
- Hyppige reiser, vanligvis 60–80 %, med høyere reiseomfang for enkelte personer
- Fjernarbeid som kombinerer fjernmonitorering og monitorering på stedet
- Standard arbeidstid mandag til fredag