Thermo Fisher Scientific phát triển và cung cấp các công nghệ, sản phẩm phòng thí nghiệm và dịch vụ dược phẩm hỗ trợ nghiên cứu khoa học và chăm sóc sức khỏe. Hoạt động của công ty bao phủ nghiên cứu khoa học sự sống, giải quyết các vấn đề phân tích, nâng cao năng suất phòng thí nghiệm, chẩn đoán, cũng như phát triển và sản xuất các liệu pháp điều trị. Công ty phục vụ khách hàng thông qua đội ngũ toàn cầu và danh mục thương hiệu gồm Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon và PPD. Các cơ hội nghề nghiệp của công ty trải rộng trong những lĩnh vực khoa học, chăm sóc sức khỏe, sản xuất, logistics và vận hành dịch vụ đứng sau các sản phẩm và dịch vụ này.
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng cấp cao, thiết bị y tế (Làm việc từ xa tại Hoa Kỳ)
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng cấp cao hỗ trợ các thử nghiệm lâm sàng về thiết bị y tế cho Thermo Fisher Scientific. Vai trò này bao gồm giám sát cơ sở, tuân thủ, chất lượng dữ liệu, tài liệu và mức độ sẵn sàng cho kiểm toán tại các địa điểm ở miền Trung Hoa Kỳ.
Mô tả
- Điều phối hoạt động giám sát lâm sàng và quản lý cơ sở nghiên cứu lâm sàng
- Thực hiện các chuyến thăm từ xa và tại cơ sở để đánh giá việc tuân thủ đề cương và quy định
- Quản lý tài liệu thử nghiệm bắt buộc và các quy trình của bên tài trợ
- Đảm bảo các nghiên cứu tuân thủ đề cương đã được phê duyệt, hướng dẫn ICH-GCP, quy định hiện hành và SOP
- Duy trì trạng thái sẵn sàng cho kiểm toán đồng thời xây dựng mối quan hệ hiệu quả với các cơ sở nghiên cứu
- Giám sát các cơ sở của nghiên cứu viên thông qua giám sát dựa trên rủi ro, phân tích nguyên nhân gốc rễ và các hành động khắc phục, phòng ngừa
- Bảo đảm độ chính xác của dữ liệu thông qua xem xét dữ liệu nguồn, xác minh dữ liệu nguồn và xem xét biểu mẫu báo cáo ca bệnh
- Đánh giá lượng tồn kho của sản phẩm nghiên cứu và các hồ sơ liên quan
- Ghi nhận phát hiện trong báo cáo và thư, đồng thời đưa các thiếu sót lên cấp có thẩm quyền cho đến khi được giải quyết
- Duy trì liên lạc thường xuyên với các cơ sở nghiên cứu giữa các chuyến thăm giám sát
- Theo dõi tiến độ thử nghiệm và cung cấp thông tin cập nhật cho Quản lý Nhóm Lâm sàng
- Duy trì và kiểm tra chất lượng các hệ thống quản lý thử nghiệm lâm sàng
- Tham gia các cuộc họp nghiên cứu viên và hỗ trợ xác định các nghiên cứu viên tiềm năng
- Kích hoạt các cơ sở thử nghiệm lâm sàng và hỗ trợ kết thúc nghiên cứu cũng như thu hồi vật tư
- Xác minh các tài liệu thiết yếu đã hoàn tất và thực hiện xem xét hồ sơ tại cơ sở
- Hỗ trợ các ấn phẩm và công cụ của dự án, xem xét báo cáo chuyến công tác, bản tin và các cuộc gọi của nhóm CRA
- Điều phối liên lạc giữa các cơ sở nghiên cứu, công ty khách hàng và nhóm dự án
- Giải quyết các yêu cầu của công ty, khách hàng và cơ quan quản lý, bao gồm kiểm toán và thanh tra
- Hoàn thành báo cáo chi phí, bảng chấm công và các công việc hành chính khác
- Hỗ trợ các hoạt động của dự án và các sáng kiến cải tiến quy trình
Yêu cầu
- Bằng cử nhân trong lĩnh vực khoa học sự sống, chứng chỉ Điều dưỡng đã đăng ký hoặc bằng cấp học thuật hay nghề nghiệp tương đương có liên quan
- Ít nhất hai năm kinh nghiệm ở vị trí giám sát nghiên cứu lâm sàng
- Giấy phép lái xe hợp lệ khi áp dụng
- Có thể xem xét các kết hợp tương đương giữa học vấn, đào tạo và kinh nghiệm liên quan trực tiếp
- Có năng lực đã được chứng minh trong hoạt động giám sát lâm sàng
- Hiểu biết về lĩnh vực y tế hoặc điều trị liên quan và thuật ngữ y khoa
- Có kiến thức thực hành về ICH-GCP, các quy định hiện hành và tài liệu quy trình
- Khả năng tư duy phản biện, phân tích nguyên nhân gốc rễ và giải quyết vấn đề tốt
- Có khả năng áp dụng các khái niệm và quy trình giám sát dựa trên rủi ro
- Kỹ năng giao tiếp nói và viết rõ ràng, bao gồm giao tiếp với nhân viên y tế
- Tư duy hướng đến khách hàng cùng kỹ năng lắng nghe tốt và sự chú ý đến chi tiết
- Kỹ năng giao tiếp giữa cá nhân, tổ chức và quản lý thời gian hiệu quả
- Linh hoạt và thích ứng trong các hoàn cảnh thay đổi
- Có khả năng làm việc độc lập và phối hợp với tập thể
- Thành thạo Microsoft Office và có khả năng học phần mềm bắt buộc
- Kỹ năng tiếng Anh và ngữ pháp tiếng Anh tốt
- Kỹ năng thuyết trình hiệu quả
- Có khả năng tuân thủ các yêu cầu của bên tài trợ, khách hàng và cơ sở, bao gồm khả năng phải cung cấp thông tin về tình trạng tiêm chủng hoặc thông tin cá nhân
- Có khả năng sử dụng thiết bị bảo hộ cá nhân bắt buộc
- Sẵn sàng đi công tác thường xuyên, thường ở mức 60–80%, bao gồm khả năng phải ở lại qua đêm trong thời gian dài
Phúc lợi
- Đi công tác thường xuyên, thường ở mức 60–80%, với mức độ đi công tác cao hơn đối với một số cá nhân
- Hình thức làm việc từ xa kết hợp giám sát từ xa và tại cơ sở
- Lịch làm việc tiêu chuẩn từ thứ Hai đến thứ Sáu